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為了提高沒有明確醫(yī)療用途的產(chǎn)品的安全性，瑞士聯(lián)邦委員會于2023年11月1日正式批準修訂瑞士醫(yī)療器械條例并與歐盟監(jiān)管要求保持一致。

2023/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

時間僅剩3個月！ 2024年5月26日前，遺留器械應(yīng)當(dāng)提交MDR符合性評估申請并建立質(zhì)量管理體系，否則無法享受過渡期延長。

2024/02/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

歐盟委員會發(fā)布了一份《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》（IVDR）過渡期延長相關(guān)的常見問題解答（Q&A）

2024/08/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

我司在說明書安全性信息變更備案公示后，是否可以繼續(xù)使用原說明書，是否有過渡期，過渡期是多久？

2024/10/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

當(dāng)?shù)貢r間5月21日，MHRA發(fā)布如果醫(yī)療器械在可比的監(jiān)管機構(gòu)獲得授權(quán)，則允許醫(yī)療器械自動進入英國市場，首先是澳大利亞、加拿大、歐盟和美國的監(jiān)管機構(gòu)。

2024/05/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

11月4日，默沙東/Ridgeback宣布英國藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局(MHRA)已在英國批準molnupiravir (MK-4482， EIDD-2801)上市，用于治療重癥和住院風(fēng)險較高的輕至中度COVID-19成人患者。

2021/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

去年9月，英國藥監(jiān)機構(gòu)(MHRA)就現(xiàn)行的英國醫(yī)療器械法規(guī)2002（UK MDR 2002）發(fā)布了一項新的公共咨詢，此公共咨詢涉及英國脫歐后的醫(yī)療器械監(jiān)管框架。

2022/08/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

英國衛(wèi)生部下屬藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）于5月15日發(fā)布了對于制造商的指南，對在警戒系統(tǒng)下涉及醫(yī)療器械軟件的不良事件報告進行指導(dǎo)。

2023/06/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

英國衛(wèi)生部下屬藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管署（MHRA） 發(fā)布的《2023 年醫(yī)療器械（上市后監(jiān)管要求）（修正案）（英國）條例》法定文書草案已于2023年7月26日在世界貿(mào)易組織 （WTO） 網(wǎng)站上更新。

2023/08/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

美國 FDA、加拿大衛(wèi)生部和英國 MHRA 于 10 月 24 日聯(lián)合發(fā)布了一份指南文件，概述醫(yī)療技術(shù)開發(fā)人員在開發(fā)使用預(yù)定變更控制計劃的人工智能/機器學(xué)習(xí)（AI/ML）產(chǎn)品時應(yīng)考慮的原則。

2023/10/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享