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IVDR 從幾個方面對原有IVDD框架進行了修訂與完善，如定義與概念、各方職責與義務(wù)、風險分類管理、符合性評估流程、公告機構(gòu)的指定與管理、產(chǎn)品性能評估和性能研究、加強市場監(jiān)管要求等。
2021/04/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
MDR的過渡條款A(yù)rticle 120(2) 及 120(3)提到對于由公告機構(gòu)根據(jù)舊指令(MDD或AIMDD)發(fā)的醫(yī)療器械證書的器械在符合過渡期要求的相關(guān)條件下可以持續(xù)在歐盟上市或投入使用直到2024.5.26。針對這種情況，MDR同時也要求發(fā)證的公告機構(gòu)需要對其發(fā)證的產(chǎn)品進行持續(xù)的監(jiān)管。
2022/02/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
眾所周知，MDR法規(guī)的過渡期為3年，而IVDR法規(guī)則有一個較長的5年過渡期。這也是為了有更多時間進行許多根本性變化，其中包括新的器械分類系統(tǒng)、公告機構(gòu)更多地參與器械的符合性評估、新的監(jiān)管機構(gòu)，如歐盟參考實驗室和專家小組。
2022/03/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
MDR法規(guī)與MDD指令過渡期至2024年5月25日，在過渡期間，MDD指令的CE認證證書可繼續(xù)使用，在此期間，MDD指令的CE認證證書都必須滿足MDR法規(guī)的新要求，轉(zhuǎn)換為MDR法規(guī)的CE認證證書，才能繼續(xù)黏貼CE標識，并進入歐盟市場。
2022/07/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
當?shù)貢r間5月8日，歐盟委員會發(fā)布了<修訂2022/2346條例-MDR法規(guī)附錄16所列非醫(yī)療產(chǎn)品組的共同規(guī)格的過渡性規(guī)定草案>， 目前草案正在收集公眾反饋階段，反饋時間為2023.05.08-2023.06.05。
2023/05/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
編者按： 2月7日，國家質(zhì)檢總局、國家標準委批準發(fā)布了GB 19147-2013《車用柴油（Ⅳ）》國家標準，自發(fā)布之日起實施，過渡期至2014年12月31日。標準規(guī)定了第Ⅳ階段車用柴油的硫含量不
2015/09/10 更新 分類：其他 分享
食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知（食藥監(jiān)械管【 2014 】 144 號，下稱“通知”），對醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請時間
2015/09/13 更新 分類：其他 分享
據(jù)外媒報道，美國紐約市自7月1日起禁用發(fā)泡餐具，政府給予餐館半年的過渡期。
2015/07/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
歐盟新的玩具安全措施將于2015年底生效，但會設(shè)立過渡期，協(xié)助業(yè)界適應(yīng)新措施。 近期，歐盟玩具安全委員會同意修訂《玩具安全指令》(第2009/48/EC號指令)，限制在供36個月以下兒童使
2015/09/01 更新 分類：其他 分享
2016年1月OEKO-TEX官網(wǎng)發(fā)布了2016版OEKO-TEX standard 100。對于新增或更加嚴厲的標準，其合法過渡期安排至2016年4月1日。
2016/03/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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