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2023年10月2日,F(xiàn)DA再次發(fā)布了510(k)提交的電子提交模板最終指南文件。
2023/10/07 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
歐洲時(shí)間2024年1月23日,歐盟委員會(huì)發(fā)布體外診斷醫(yī)療器械IVDR法規(guī)過渡期提案,自《歐盟官方公報(bào)》公布之日起生效。
2024/01/24 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2023年9月21日至2024年3月19日的180天為執(zhí)法過渡期,16 CFR 1263法案強(qiáng)制執(zhí)行日期為2024年3月19日。
2024/02/07 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
耗時(shí)近6個(gè)月,IVDR延期終于落下實(shí)錘!2024年7月9日,歐盟官方期刊正式發(fā)表IVDR過渡期延長(zhǎng)修正案。
2024/07/10 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
原始記錄的ALCOA原則,源于MHRA(英國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu))頒布的數(shù)據(jù)完整性指南中的要求,實(shí)驗(yàn)室可以參考使用
2019/08/06 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
2016年6月1日,首個(gè)針對(duì)童裝的國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) GB 31701-2015《嬰幼兒及兒童紡織產(chǎn)品安全技術(shù)規(guī)范》將正式實(shí)施。規(guī)范針對(duì)嬰童年齡為36個(gè)月以下及3到14歲,過渡期至2018年5月31日。過渡期內(nèi),2016年6月1日前生產(chǎn)并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品允許在市場(chǎng)上繼續(xù)銷售。2018年6月1日起,市場(chǎng)上所有相關(guān)產(chǎn)品都必須符合本標(biāo)準(zhǔn)要求
2016/03/08 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
這篇文章羅列出來了與UDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)有關(guān)的條款及總體要求?;谶@些要求,制造商需要思考的是哪些是直接與制造商相關(guān)的,哪些是間接相關(guān)的,制造商應(yīng)該怎樣配合相關(guān)方執(zhí)行與UDAMED相關(guān)的過程。識(shí)別出來所有相關(guān)的過程后,應(yīng)通過建立程序文件、SOP等把這些過程納入質(zhì)量管理體系,相關(guān)的人員依據(jù)質(zhì)量管理體系的要求執(zhí)行相關(guān)的活動(dòng),這樣才能確保法規(guī)的要求不會(huì)遺漏。
2021/08/09 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
對(duì)于在強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施日期前按前一版標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品,在標(biāo)準(zhǔn)正式實(shí)施后如何處理,是否仍可在市場(chǎng)上進(jìn)行銷售流通?
2024/03/11 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,歐盟、美國(guó)、新加坡等地先后對(duì)多類家用電器設(shè)定了新標(biāo)準(zhǔn)或更新了舊版本,這些標(biāo)準(zhǔn)普遍呈現(xiàn)涵蓋范圍擴(kuò)大、生效時(shí)間緊迫、過渡期短等特點(diǎn)。為此,面對(duì)國(guó)外家電新標(biāo)的密集來襲,有關(guān)出口企業(yè)應(yīng)敲響警鐘,及早應(yīng)對(duì)。
2014/11/05 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
最近,歐盟、美國(guó)、新加坡等地先后對(duì)多類家用電器設(shè)定了新標(biāo)準(zhǔn)或更新了舊版本,這些標(biāo)準(zhǔn)普遍呈現(xiàn)涵蓋范圍擴(kuò)大、生效時(shí)間緊迫、過渡期短等特點(diǎn)。為此,面對(duì)國(guó)外家電新標(biāo)的密集出臺(tái),有關(guān)出口企業(yè)應(yīng)敲響警鐘,及早應(yīng)對(duì)。
2014/11/04 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享