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當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年2月21日，歐盟理事會(huì)發(fā)布一則新聞稿，歐盟成員國(guó)代表已于2024年2月14日正式批準(zhǔn)歐盟委員會(huì)提出的醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械（IVD））的修訂案提案。

2024/02/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月27日，歐盟MDCG小組發(fā)布MDCG 2022-4 Rev.2。這是MDD過(guò)渡期延期(24.05.26)截止后，根據(jù)MDD過(guò)渡期延期條例調(diào)整了整個(gè)文件，使其保持一致。

2024/05/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月9日，先前歐盟理事會(huì)通過(guò)的歐盟理事會(huì)通過(guò)MDR/IVDR法規(guī)修訂提案，解決IVD延期/歐盟數(shù)據(jù)庫(kù)/器械中斷問(wèn)題提案正式在歐盟官方公報(bào)Official Journal發(fā)布。

2024/07/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月16日，歐委會(huì)發(fā)布最新指南。

2024/10/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）6月22日發(fā)布警示信息，當(dāng)用于預(yù)防成人累及骨骼的晚期惡性腫瘤相關(guān)事件時(shí)，與唑來(lái)膦酸治療組（0.6％）相比較，狄諾塞麥（1年累積發(fā)生率1.1％）增加患者新發(fā)原發(fā)惡性腫瘤的發(fā)生率

2018/08/16 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

本文匯總了中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、英國(guó)MHRA、澳大利亞TGA、加拿大Health Canada、日本PMDA、德國(guó)BfArM等國(guó)家的醫(yī)療器械不良事件檢索方式，并提供了對(duì)于已檢索到的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行匯總分析的方法，以期為行業(yè)內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的人員提供參考。

2020/08/14 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

SPR-002 Issue 2于2022年10月4日發(fā)布，新版本對(duì)工作在3kHz 到10MHz的無(wú)線產(chǎn)品提供了更多詳細(xì)的要求，且新增了便攜式無(wú)線充電設(shè)備和電動(dòng)車(chē)無(wú)線充電設(shè)備的測(cè)試要求。對(duì)于新版本ISED給出了12個(gè)月過(guò)渡期，在過(guò)渡期內(nèi)兩個(gè)版本都可接受，過(guò)渡期后將強(qiáng)制使用SPR-002 Issue 2版本。

2022/10/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB 31701-2015《嬰幼兒及兒童紡織產(chǎn)品安全技術(shù)規(guī)范》過(guò)渡期6月結(jié)束，6月1日起所有產(chǎn)品均須達(dá)到GB 31701的要求。

2018/05/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年6月11日，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委發(fā)布最新消息：GB2626-2019《呼吸防護(hù)自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》過(guò)渡期從原來(lái)的2020年7月1日延長(zhǎng)至2021年7月1日。

2020/06/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

考慮到COVID-19的全球性影響，并在此期間為各產(chǎn)業(yè)提供支持，阿聯(lián)酋ROHS的過(guò)渡期將延長(zhǎng)至2020年12月31日，基于自我宣稱(chēng)（DOC）即可申請(qǐng)阿聯(lián)酋 ROHS 認(rèn)證（含ECAS證書(shū)及EQM許可證），不需要提供ROHS 測(cè)試報(bào)告，其他申請(qǐng)要求不變。

2020/12/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享