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MDR：1個月后條件不符的遺留器械不再享受過渡期延長
“2024年5月26日前，遺留器械應當提交MDR符合性評估申請并建立質量管理體系，否則無法獲得過渡期延長。”

2024/04/24 更新分類：科研開發(fā) 分享
MDR和IVDR延長過渡期時間線要求
現(xiàn)學會根據(jù)歐盟委員會發(fā)布的官方文件，將MDR及IVDR延長過渡期的要求梳理如下，供各位制造商參考并合理規(guī)劃產(chǎn)品認證及上市。

2024/07/05 更新分類：法規(guī)標準分享
MDR Article 120法規(guī)下如何準備公告機構年審
依據(jù)Article 120 clause2的規(guī)定，過渡期內NB簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效，MDD和AIMDD證書三年過渡期于2024年5月27日失效；那么在這三年的過渡期內制造商如何按照“遺留器械”的標準迎接好公告機構年度審核呢？

2022/03/30 更新分類：法規(guī)標準分享
MDR過渡期再延長2年？
醫(yī)學技術行業(yè)協(xié)會Snitem(法國)和BVMed(德國)呼吁，第三類和植入產(chǎn)品MDR過渡期再延長2年,所有其他產(chǎn)品再延長4年，以“確保醫(yī)療產(chǎn)品的可用性和可用的資源?！?所有產(chǎn)品的MDR過渡期目前定于2024年5月結束。

2022/03/31 更新分類：法規(guī)標準分享
歐洲理事會一致投票決定延長MDR的過渡期
歐洲理事會已經(jīng)批準了一項提案，旨在延長MDR（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)）的醫(yī)療器械過渡期，并取消MDR和IVDR（歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）關于停售現(xiàn)有產(chǎn)品的規(guī)定。

2023/03/13 更新分類：法規(guī)標準分享
中國器審發(fā)布醫(yī)療器械新法規(guī)實施過渡期技術審評有關事宜的要求
中國器審發(fā)布醫(yī)療器械新法規(guī)實施過渡期技術審評有關事宜的要求

2021/10/28 更新分類：法規(guī)標準分享
歐盟MDR過渡期延長正式生效
2023年1月6日歐盟委員會通過《醫(yī)療器械管理條例》（MDR）過渡期延長的提案，給予更多時間來認證醫(yī)療器械，以減輕短缺的風險。

2023/01/08 更新分類：法規(guī)標準分享
FCC延長HAC新標準過渡期
美國聯(lián)邦通信委員會FCC無線通信部門決定，延長助聽器兼容性要求(Hearing Aid Compatibility)新標準過渡期。

2023/04/18 更新分類：法規(guī)標準分享
歐盟醫(yī)療器械過渡期延長法案解讀之公告機構確認函
歐洲醫(yī)療器械公告機構協(xié)會發(fā)布了確認函模板以供參考。

2023/05/22 更新分類：法規(guī)標準分享
歐盟說明MDR/IVDR過渡期修改相關事宜
歐洲時間7月17日，歐盟發(fā)布《關于非歐盟/歐洲經(jīng)濟區(qū)國家當局醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的情況說明》。

2023/07/19 更新分類：法規(guī)標準分享

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