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本文介紹了歐盟新版MDR過渡期延長，企業(yè)需要的5大條件。

2023/02/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了MDR附錄XVI器械過渡期常見問題答疑。

2023/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

英國MHRA發(fā)布關(guān)于Zimmer Biomet公司由于存在感染風(fēng)險召回特定髖關(guān)節(jié)和創(chuàng)傷器械的警示信息。

2018/08/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

英國藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）于 4 月 30 日發(fā)布“人工智能（AI）對醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)管的影響”的政策文件，制定了 AI 戰(zhàn)略方針。

2024/05/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，英國MHRA發(fā)布了修訂后的未來醫(yī)療器械監(jiān)管框架路線圖。這進(jìn)一步更新了實(shí)施未來醫(yī)療器械法規(guī)的預(yù)定時間表。

2024/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

英國MHRA于2024年12月確定了上市后監(jiān)督要求法定文書(PMS SI 2024 No. 1368)。

2024/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

在考慮到法規(guī)修訂所追求的目標(biāo)的情況下制定了以下問題的回答，目的是充分利用MDR過渡期延長帶來的額外時間。

2023/04/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

英國的醫(yī)療器械監(jiān)管部門MHRA發(fā)布了“Implementation of the Future Regulations”，規(guī)定帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械可以在以下時間表內(nèi)投放英國市場，并將于2023年6月30日前進(jìn)入立法程序。

2023/05/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理過渡期調(diào)整

2017/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享