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此新版本法案將取代2008發(fā)布的舊版本AS/NZ 1249: 2003（此版本目前正在使用），并于2016年4月18日正式生效，過渡期為12個月。

2016/05/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

法規(guī)的過渡期為5年，即從2021年2月起，不符合限量要求的產(chǎn)品將不允許在歐盟市場銷售或進口。

2016/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，歐盟頒布了一份MDR/IVDR實施滾動計劃，該文件包含歐盟在過渡期間確定的實施行為和其他行動/舉措，以及預(yù)計時間表和基本現(xiàn)狀，小編將計劃中涉及的主題做了整理

2019/04/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文件指明了在過渡期（即2022年5月26日之前）如何應(yīng)用與專家小組、EURL相關(guān)的IVDR條款。

2021/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟發(fā)布MDR非醫(yī)療用途產(chǎn)品通用規(guī)范實施草案通報，本文主要介紹了新規(guī)涵蓋產(chǎn)品清單， 新規(guī)過渡期及新規(guī)生效日期。

2022/02/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

其實，《國家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《強制性國家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》都有明確規(guī)定。企業(yè)不必糾結(jié)，根據(jù)自身情況進行選擇即可。

2022/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

過渡期中的第一個時間節(jié)點2023年5月26日即將到來，您是否按照法規(guī)要求做好準(zhǔn)備？

2023/05/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年03月歐盟過渡期延長的法規(guī)（EU）2023/607正式落地，原AIMDD/MDD下獲證的器械將獲得更長的緩沖期來延續(xù)銷售。

2023/06/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在本文中，TEAM NB主要從公告機構(gòu)自身情況、制造商申請情況、期待監(jiān)管機構(gòu)配合情況這三大部分介紹了從公告機構(gòu)角度看MDR過渡期延期的形勢展望。

2023/08/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年6月20日，歐盟更新了無預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品條例修正案，針對某些無預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品的過渡期條例進行了調(diào)整。

2023/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享