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對(duì)于生產(chǎn)聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑的企業(yè)有何要求？

2022/09/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】PCR試劑盒中不會(huì)相互影響的不同組份如酶混合物、陰性對(duì)照，在凍干過程中能夠同時(shí)凍干？

2024/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了蘇州思納福醫(yī)療科技有限公司的數(shù)字PCR分析儀創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請(qǐng)。

2025/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

復(fù)旦大學(xué)高分子科學(xué)系、聚合物分子工程國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室魏大程課題組研發(fā)了一種基于“分子機(jī)電系統(tǒng)（MolEMS）”的晶體管傳感芯片研究，因?yàn)樵跈z測新冠病毒核酸樣本不需要復(fù)雜耗時(shí)的核酸提取和擴(kuò)增過程，檢出限最低達(dá)10～20拷貝每毫升，檢測時(shí)間小于4分鐘，優(yōu)于現(xiàn)有新冠核酸PCR檢測方法。

2022/02/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了拜奧法爾診斷有限責(zé)任公司（BioFire Diagnostics，LLC）生產(chǎn)的“腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯(lián)合檢測試劑盒(封閉巢式多重PCR熔解曲線法)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請(qǐng)。

2022/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文適用于采用逆轉(zhuǎn)錄實(shí)時(shí)熒光 PCR法，對(duì)咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液或痰液等呼吸道樣本中的新型冠狀病毒(2019-nCoV )核酸進(jìn)行體外定性的檢測試劑。

2022/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

潔凈醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)著各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的樣本檢測、醫(yī)療科學(xué)和醫(yī)療技術(shù)研究、醫(yī)療人才培養(yǎng)等重要工作，是各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)不可缺少的組成部分，本文所涉及的潔凈醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室主要包括以下類型的實(shí)驗(yàn)室：無菌實(shí)驗(yàn)室、PCR實(shí)驗(yàn)室（基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室）、生物治療中心、PET中心（正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層顯像中心）、生物安全實(shí)驗(yàn)室。

2021/01/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，經(jīng)北京市食品藥品監(jiān)督管理局審批， 新羿生物 數(shù)字PCR系統(tǒng)的 生物芯片分析儀 獲醫(yī)療器械注冊批文，注冊證編號(hào)：京械注準(zhǔn) 20192220517。 此前，新羿生物數(shù)字PCR系統(tǒng)的樣本制備儀

2019/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了廈門致善生物科技股份有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“全自動(dòng)醫(yī)用 PCR 分析系統(tǒng)”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2021/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了北京熱景生物技術(shù)股份有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“乙型肝炎病毒 RNA（HBV-RNA）測定試劑盒（PCR-熒光探針法）”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享