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4月17日，ICH重磅發(fā)布了新的《ICH Q1穩(wěn)定性試驗指南》（草案）。

2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，ICH重磅發(fā)布了新的《ICH Q1穩(wěn)定性試驗指南》（草案），現(xiàn)在，國家藥監(jiān)局審評中心已發(fā)布其中文翻譯，中英文對照如下。

2025/05/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

此次Q-09通則修訂體現(xiàn)了注射劑不溶性微粒檢測標準化程序的重要進展。更新內(nèi)容使檢測過程更加穩(wěn)健，并且能夠適應(yīng)包括生物制品在內(nèi)的不同產(chǎn)品類型。

2025/08/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文結(jié)合調(diào)研、ICH Q11 指南及實踐經(jīng)驗，分析 API 起始原料選擇關(guān)鍵原則，建議保守選擇以規(guī)避風險。

2025/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將深入剖析兩者在設(shè)計理念、測試項目、判定標準和統(tǒng)計學(xué)基礎(chǔ)上的本質(zhì)差異。

2026/01/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2015年1月6日，國家質(zhì)檢總局公布2014年 無規(guī)共聚聚丙烯 （ PP-R ） 產(chǎn)品質(zhì)量全國 聯(lián)動監(jiān)督抽查結(jié)果，發(fā)現(xiàn)32批次產(chǎn)品不合格。 2014年共抽查了安徽、貴州、河北、河南、湖北、湖南、吉林

2015/01/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

為了更好地應(yīng)用于日益復(fù)雜臨床試驗，ICH 于 2017 年初發(fā)布了“GCP 革新”的反思文件[3]，計劃在《E8(R1)：臨床研究的一般考慮》修訂取得進展后啟動對 E6(R2)的修訂。

2023/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我們經(jīng)常會在CAN通訊中看到如下所示的設(shè)計：CAN終端電阻不直接用120歐姆，而是用兩個60歐姆串聯(lián)，并且在兩個電阻中間用一個小電容接地。所以為什么這么做呢？

2025/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022年4月29日，法國發(fā)布第2022-748號法令，在《環(huán)境法》中增加第R.541-220、R.541-221、R.541-222、R.541-223條，此法令的發(fā)布是為履行《環(huán)境法》第L.541-9-1條關(guān)于要求生產(chǎn)商或進口商向消費者提供有關(guān)產(chǎn)生廢物的產(chǎn)品的環(huán)境質(zhì)量和特征信息的義務(wù)。

2022/12/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

ICH 于 7 月 27 日正式發(fā)布了廣受期待的 Q13 《原料藥與制劑的連續(xù)制造》指南，公開征詢意見。指南“描述了連續(xù)制造（CM）的開發(fā)、實施、操作和生命周期管理的科學(xué)和監(jiān)管考慮因素?！敝改线€“澄清了 CM 的概念，描述了科學(xué)方法，并提出了針對原料藥和制劑連續(xù)制造的監(jiān)管考量。”

2021/07/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享