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4月7日，歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）發(fā)布了歐洲官方藥品控制實驗室（OMCL）網(wǎng)絡(luò)指南《設(shè)備確認(rèn)附錄11：分析柱的確認(rèn)》的最新版本（PA/PH/OMCL (12) 128 R8），更新了2019年10月的上一版本。

2025/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年6月底，佳能醫(yī)療（Canon Medical Systems）的TSX-501R光子計數(shù)CT（Photon-Counting CT, PCCT）正式獲得美國FDA 510(k)批準(zhǔn)，成為繼西門子醫(yī)療的NAEOTOM Alpha之后，全球第二個獲批上市的光子計數(shù)CT系統(tǒng)。

2025/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年6月底，佳能醫(yī)療（Canon Medical Systems）的TSX-501R光子計數(shù)CT（Photon-Counting CT, PCCT）正式獲得美國FDA 510(k)批準(zhǔn)，成為繼西門子醫(yī)療的NAEOTOM Alpha之后，全球第二個獲批上市的光子計數(shù)CT系統(tǒng)。

2025/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在DCDC電源設(shè)計中，一個看似簡單卻至關(guān)重要的參數(shù)——電流紋波率r，它會影響著DCDC的工作模式、元器件選型、系統(tǒng)效率，電磁干擾。

2025/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

還在為醫(yī)療器械原材料變更（供應(yīng)商替換或新增）、工藝變更（滅菌方式改變等）煩惱嗎？還在糾結(jié)二代產(chǎn)品應(yīng)該進(jìn)行哪些生物相容性試驗，完成哪些評價內(nèi)容嗎？還在被自家產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品之間的數(shù)據(jù)表征差異困擾嗎？本文將依據(jù)GB/T 16886.1-2022、ISO 10993-18：2020和醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南（國食藥監(jiān)械[2007]345號）等指導(dǎo)原則，深度探討醫(yī)療器械材料化學(xué)表征支持建立生物

2022/06/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Q1.磁粉檢測可應(yīng)用于所有金屬 回答： 您要檢測的零件是什么材料的?了解您的零件是用什么金屬制造的是很重要的，因為只有鐵、鎳和鈷可以被磁化。它們的大多數(shù)合金和許多種類的鋼

2018/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Q: 申請注冊或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告有什么要求？

2023/02/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Q :對無菌工藝制劑進(jìn)行無菌檢查試驗，檢測出陽性結(jié)果，如何開展結(jié)果調(diào)查工作?

2023/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Q :對于無菌工藝模擬試驗的污染品應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行調(diào)查?

2023/06/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Q：如何區(qū)分醫(yī)用計算平臺可與通用計算平臺？

2023/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享