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本文介紹了新版ICH Q9《質(zhì)量風(fēng)險管理》。

2021/12/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，美國FDA更新了“Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program”最終指導(dǎo)文件。

2023/06/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

12月6日，ICH更新了關(guān)于ICH Q8/Q9/Q10的問答文件，其中提及設(shè)計空間、工藝驗證、研發(fā)信息、知識管理等方面。

2024/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

“4Q驗證”又稱為“4Q確認(rèn)”，是國內(nèi)外藥品行業(yè)在對儀器進(jìn)行驗證時普遍采用的方法。

2019/03/21 更新 分類：實驗管理 分享

本文介紹了ICH Q3A/Q3B雜質(zhì)限度計算及分段控制。

2023/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年6月20日，CDE發(fā)布ICHQ8，Q9，Q10問答的征求意見稿。內(nèi)容涉及三個指南中一般說明、質(zhì)量源于設(shè)計、藥品質(zhì)量體系、GMP檢查實踐、知識管理和軟件解決方案相關(guān)的問答。本文主要是樣品的實時放行檢測和質(zhì)量控制策略問答。

2025/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在本周RAPEX預(yù)警通報中，通報產(chǎn)品總數(shù)為29例，中國大陸產(chǎn)品被通報共計10例，占全部通報的34.5%

2016/07/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

儀器驗證并非新話題，但對于實驗室來說卻是一個新內(nèi)容

2017/11/09 更新 分類：實驗管理 分享

CMDE：產(chǎn)品許可事項變更相關(guān)Q&A

2017/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享