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2025年5月29日，美國(guó)FDA更新了Q-Sub指南終稿“Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program”，以取代2023年6月發(fā)布的同名指南。

2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文講解了AEC-Q200被動(dòng)元件應(yīng)力測(cè)試認(rèn)證規(guī)范。

2021/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了分離半導(dǎo)體AEC-Q101認(rèn)證如何選擇測(cè)試項(xiàng)目和條件

2022/06/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了AEC-Q102中的氣體腐蝕試驗(yàn)原理與標(biāo)準(zhǔn)。

2022/08/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了Q5E生物制品在生產(chǎn)工藝變更前后的可比性

2022/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國(guó)際協(xié)調(diào)委員會(huì) (ICH) 通過了原料藥和成品藥連續(xù)生產(chǎn)的 Q13 指南。

2023/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文參考 ICH Q11及問答文件的要求，圍繞創(chuàng)新藥藥學(xué)研究的階段性規(guī)律，討論化學(xué)創(chuàng)新藥技術(shù)審評(píng)中基于 ICH Q11的考慮。

2023/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

APIC（原料藥委員會(huì)）近期發(fā)布了《How to do - ICH Q7指南解讀》的最新版（第17版），基于實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)對(duì)“如何”實(shí)施ICH Q7指南提供建議。

2025/03/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文我們重點(diǎn)介紹如何定義和計(jì)算“最小稱量值”，以及如何利用4Q認(rèn)證正確地選擇和使用合適的天平。

2025/09/22 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

圍繞 ICH Q12，解答藥品 PACMP 的定義、目的等 9 大問題。

2025/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享