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近日，ICH發(fā)布了M4Q(R2)《人用藥物注冊通用技術(shù)文檔：質(zhì)量部分》（CDE翻譯藥學(xué)部分），該文件當(dāng)前處于Step2階段，相比R1，從范圍、結(jié)構(gòu)和內(nèi)容上均發(fā)生了翻天覆地的變化.

2025/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文梳理總結(jié)了我國化學(xué)藥品和生物制品藥學(xué)申報資料格式實施 ICH M4Q 指導(dǎo)原則的經(jīng)驗，同時結(jié)合 M4Q ( Ｒ1) 版本實施后 ICH 發(fā)布的多項質(zhì)量和綜合性技術(shù)指導(dǎo)原則，就藥學(xué)申報資料遵循通用技術(shù)文檔( CTD) 格式的具體技術(shù)要求和主要問題進(jìn)行了探討。

2021/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022.05.24 ICH發(fā)布了Q14 Analytical Procedure Development 分析方法的開發(fā)，以及Q2修訂版Q2(R2) Validation of Analytical Procedures 分析方法的驗證兩份征求意見稿，提出分析方法的開發(fā)及驗證應(yīng)遵循AQbD（分析方法質(zhì)量源于設(shè)計）的理念。

2023/02/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于ＩＣＨ Ｑ３Ｄ（Ｒ２）梳理總結(jié)了元素雜質(zhì)的分類及安全性評估原則，從審評角度分析了風(fēng)險評估及控制策略建立過程中的基本考慮，就元素雜質(zhì)研究中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)和主要問題進(jìn)行了探討。

2023/10/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹靈敏度的定義，詳解 LOD/LOQ 的定義、分類、4 種測定方法及 ICH Q2（R2）新規(guī)，強(qiáng)調(diào)定量限需滿足精密度與準(zhǔn)確度要求。

2025/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

EN 303 345-3 V1.1.1和EN 303 345-4 V1.1.1的正式版本于2021年6月份發(fā)布，EN 303 345-2 V1.1.1和EN 303 345-5 V1.1.1正式版本的更新版本目前正在準(zhǔn)備中，討論后續(xù)增加“Unwanted emissions in the spurious domain（雜散域中的無用發(fā)射）”測試項目。

2021/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為探究藥用復(fù)合膜中元素雜質(zhì)的潛在風(fēng)險，筆者參考Q3D (R2)，采用4種模擬液(純水、4%乙酸溶液、pH值為3.5的乙酸鹽緩沖液和pH值為8.0的氨-氯化銨緩沖液)對藥用復(fù)合膜進(jìn)行浸提，利用ICP-MS法測定可能浸出的12種元素雜質(zhì)含量，包括1類元素(As、Cd、Hg、Pb)、2A類元素(Co、Ni、V)和3類元素(Ba、Cr、Cu、Sb、Sn)，為藥用復(fù)合膜的安全性評價及監(jiān)管部門提供數(shù)據(jù)參考與技術(shù)支持。

2025/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

27日，國家質(zhì)檢總局通報的簇絨地毯產(chǎn)品質(zhì)量國家監(jiān)督抽查結(jié)果顯示，不合格產(chǎn)品檢出率為34.5%。 據(jù)通報，2015年第三季度，抽查了河北、吉林、江蘇、浙江、山東、河南、湖北、廣東等

2015/11/08 更新 分類：其他 分享

ICHQ8、Q9、Q10問答 - 研發(fā)方法、工藝驗證和設(shè)計空間。

2025/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文概述了儀器設(shè)備的4Q驗證。

2017/08/09 更新 分類：實驗管理 分享