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歐盟醫(yī)療器械制造的重大監(jiān)管變更
歐盟委員會、歐洲理事會和歐洲議會正在就新的醫(yī)療器械規(guī)范（MDR）開展三方的最終磋商。一旦最終獲得審批通過，MDR將替代歐盟現(xiàn)行醫(yī)療器械指令（93/42/EEC）和有源可植入醫(yī)療器械指令（90/385/EEC）。

2018/02/21 更新分類：法規(guī)標準分享
歐洲線纜CPR指令2017年7月1日強制實施
CPR指令為在歐盟全部成員國境內(nèi)的所有類型建筑工程中安裝的用于供電、控制、通信的電纜和光纜提供了統(tǒng)一遇火反應(yīng)要求，遵循的標準為EN50575

2018/02/07 更新分類：法規(guī)標準分享
歐盟RoHS修訂附件III關(guān)于鉛的豁免條款2019年7月1日生效
2018年5月18日，歐盟官方公報修訂歐盟RoHS指令附件III關(guān)于鉛的豁免條款。指令的生效時間為2019年7月1日。

2018/05/28 更新分類：法規(guī)標準分享
歐盟修訂兒童玩具安全指令2009/48/EC中六價鉻的遷移限值2019年11月18日實施
2018年5月17日，歐盟官方公報正式發(fā)布法規(guī)（EU）2018/725，修訂玩具安全指令2009/48/EC附件II中關(guān)于旨在供14歲以下兒童使用的玩具中六價鉻的遷移限值。

2018/05/30 更新分類：其他分享
IVDR和IVDD分類規(guī)則差異
在IVDR頒布之前，進入歐盟市場的體外診斷試劑和儀器都需要滿足98/79/EC IVDD指令的要求。但是，該指令是在1998年頒布的，隨著醫(yī)學(xué)和體外診斷相關(guān)技術(shù)不斷發(fā)展，IVDD很難對新技術(shù)和新產(chǎn)品實行很好的監(jiān)管。

2019/06/17 更新分類：法規(guī)標準分享
歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR重點
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR） [REGULATION (EU) 2017/745]（以下簡稱“MDR”）于2017年5月25日生效，并將于2020年5月26日取代醫(yī)療器械指令（MDD，93/42 / EEC）和有緣可植入醫(yī)療器械指令（AIMDD，90/385 / EEC）。

2019/10/18 更新分類：法規(guī)標準分享
歐盟RoHS新增DEHP、焊錫鉛兩條豁免條款2020年5月1日生效
2019年11月5日，歐盟官方公報（OJ）發(fā)布新指令(EU)2019/1845、(EU)2019/1846，修訂RoHS指令2011/65/EU附錄III豁免條款

2019/11/20 更新分類：法規(guī)標準分享
醫(yī)療器械東南亞注冊要求
ASEAN CSDT在東盟醫(yī)療器械指令 (AMDD; ASEAN Medical Device Directive) 的附件 4 中建議了ASEAN CSDT 格式，該指令由東南亞地區(qū)的十個國家：菲律賓、馬來西亞、新加坡、泰國、文萊、越南、緬甸、老撾、柬埔寨、東帝汶簽署。

2021/08/04 更新分類：法規(guī)標準分享
歐盟CE認證醫(yī)療器械MDR&MDD差異
2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union) 正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱"MDR")。MDR將取代AIMDD 90/385/EEC (有源植入類醫(yī)療器械指令) 和MDD 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。

2022/05/28 更新分類：科研開發(fā) 分享
歐盟RoHS新增體外診斷醫(yī)療設(shè)備中鉛豁免
2023年7月24日，歐盟委員會發(fā)布指令 (EU) 2023/1526，在歐盟RoHS指令 2011/65/EU附錄IV中新增第41a項關(guān)于鉛的豁免條款。

2023/07/26 更新分類：法規(guī)標準分享

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