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思路康瑞的創(chuàng)新藥"恩沃利單抗注射液(恩維達(dá))"獲批上市。

2021/11/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

新藥的研究開發(fā)是一項投資較大、周期較長、風(fēng)險較高、回報也較大的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，在新藥研發(fā)過程中雜質(zhì)控制應(yīng)該注意哪些問題，來看看大咖的總結(jié)吧。

2021/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在創(chuàng)新藥研究或者仿制藥反向工程的研究中，晶型是普遍需要研究的內(nèi)容。創(chuàng)新藥研究中，需要進(jìn)行晶型、鹽型等篩選；仿制藥項目，需要對原研藥品進(jìn)行反向解剖，確認(rèn)其晶型。

2021/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，中國藥審中心正式發(fā)布《新藥研發(fā)過程中食物影響研究技術(shù)指導(dǎo)原則》

2022/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以Emflaza為例，重點關(guān)注技術(shù)審評對非臨床研究完整性及橋接臨床研究，介紹并分析FDA的關(guān)注點及審評思路，希望對今后新藥研發(fā)和申報提供借鑒信息。

2022/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要回顧了我們國家生物醫(yī)藥領(lǐng)域最大的一些變化，介紹了中國新藥研發(fā)的機遇與挑戰(zhàn)，

2022/02/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文主要介紹了小分子創(chuàng)新藥研發(fā)早期的穩(wěn)定性研究：穩(wěn)定性的判斷標(biāo)準(zhǔn)及方法學(xué)。

2022/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

4月1日，清華大學(xué)陳曉媛研究員團隊撰寫的題為《Evolution of innovative drug R&D in China》的文章在線發(fā)表于Nature Reviews Drug Discovery雜志（IF=84.694），對中國創(chuàng)新藥研發(fā)轉(zhuǎn)變進(jìn)行了分析。

2022/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了溶出曲線在創(chuàng)新藥和仿制藥中價值的區(qū)別。

2022/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新藥研發(fā)具有“三高一長”的特點，其項目管理需要系統(tǒng)性、復(fù)雜性、周期長、跨部門合作，不確定因素多，需要多學(xué)科通力協(xié)作來共同解決問題。

2022/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享