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新藥IND多以口服固體制劑為主，本文主要考量為普通口服固體制劑早期開發(fā)穩(wěn)定性問題研究要點

2023/11/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文探討臨床策略制定的基本概念、流程、重要性以及在新藥研發(fā)中的實際應(yīng)用。

2023/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文章匯總并簡介了2023年NMPA批準(zhǔn)上市的1類化學(xué)新藥和1類生物制品，不包含中藥、血液制品等。

2024/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近5年來，我國兒童用中藥新藥研發(fā)取得了一定進(jìn)展，雖然兒童用中藥新藥獲批上市許可和獲得臨床試驗?zāi)驹S可的數(shù)量總體較少，但獲得臨床試驗?zāi)驹S可的數(shù)量逐年增加。

2024/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文綜合了國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則及文獻(xiàn)對新復(fù)方開發(fā)的臨床研究要求/建議，剖析了國內(nèi)外相關(guān)案例，對2.3類改良型新藥的臨床研究策略進(jìn)行了總結(jié)提煉。

2024/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文系統(tǒng)對比了我國改良型新藥與美國505(b)(2) 路徑藥品申請的異同，梳理了美國505(b)(2) 路徑審評審批情況。

2024/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

由于雜質(zhì)含量的高低直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量與安全性，所以在創(chuàng)新藥的研發(fā)過程 中應(yīng)高度重視雜質(zhì)的研究，通過全面系統(tǒng)的研究合理地確定雜質(zhì)的限度。

2024/10/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文參考國內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)，并結(jié)合在藥物研發(fā)中的實踐，重點對化學(xué)創(chuàng)新藥強(qiáng)制降解研究的主要降解產(chǎn)物歸屬，降解試驗條件摸索及降解產(chǎn)物的致突變性等內(nèi)容進(jìn)行討論。

2025/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文分析了腫瘤新藥研發(fā)臨床前模型的優(yōu)勢與局限性, 展望了技術(shù)進(jìn)步對臨床前評價模型的影響。

2025/03/02 更新 分類：行業(yè)研究 分享

對創(chuàng)新藥而言，無論是發(fā)現(xiàn)階段還是開發(fā)階段，對溶解度的研究都是至關(guān)重要的工作。

2025/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享