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  • 《2021年度藥品審評報告》發(fā)布，全年審評通過47個創(chuàng)新藥

    日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2021年度藥品審評報告》（以下簡稱《報告》）。《報告》顯示，2021年藥品審評工作交出亮眼成績單，全年審評通過47個創(chuàng)新藥，再創(chuàng)歷史新高。全年整體按時限審結(jié)率提升至98.93%，且多個項(xiàng)目的按時限完成率取得歷史性突破，一批新冠病毒疫苗、治療藥物和創(chuàng)新藥品、臨床急需境外新藥、兒童用藥上市。

    2022/06/02 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • “十大創(chuàng)新藥”榜單出爐，備受業(yè)內(nèi)關(guān)注

    據(jù)悉，第十四屆健康中國論壇榜單工作自2021年10月7日啟動以來，歷時7個多月，分別成立了榜單顧問委員會、學(xué)術(shù)委員會、榜單工作小組等相關(guān)工作機(jī)構(gòu)，制定了各榜單入選標(biāo)準(zhǔn)。本文中，我們將帶大家看看入選“十大新藥（國內(nèi)）”榜單和“十大新藥（國際）”榜單的新藥分別都有哪些。

    2022/08/08 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 新藥研發(fā)在不同階段的質(zhì)量要求

    對于我國來說新藥研發(fā)已經(jīng)不是一個問題，創(chuàng)新藥物對于我國來說也不是問題，但原創(chuàng)藥物也就是說first in class藥物的產(chǎn)出我們還是非常弱的，就是在一個疾病治療上顛覆性的治療方案，或都是一個新的作用機(jī)制、一個新的靶點(diǎn)所產(chǎn)生的首發(fā)的藥物，比如說PD-1。

    2022/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 非酒精性脂肪性肝炎新藥研發(fā)的回顧與思考

    本文通過分析NASH 新藥研發(fā)狀況，反映出非臨床藥效學(xué)研究的支持性不足以及臨床研究達(dá)不到終點(diǎn)評價指標(biāo)對新藥成藥性的影響，也提示著非臨床藥效學(xué)研究結(jié)果是否支持用于NASH 臨床試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)研究能否達(dá)到評價終點(diǎn)是促進(jìn)NASH 新藥開發(fā)進(jìn)程的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。

    2024/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 【醫(yī)藥答疑】對于申請人提出的改良型新藥申請，其申報上市注冊時，如境內(nèi)外此前已有同品種獲準(zhǔn)上市后又撤市（非安全有效性原因），是否影響后續(xù)該品種繼續(xù)按照改良型新藥申報？

    對于申請人提出的改良型新藥申請，其申報上市注冊時，如境內(nèi)外此前已有同品種獲準(zhǔn)上市后又撤市（非安全有效性原因），是否影響后續(xù)該品種繼續(xù)按照改良型新藥申報？

    2025/07/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA新藥上市審批流程

    作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。

    2015/01/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 改變制劑處方或變更藥物給藥途徑的新藥非臨床安全性評價考慮

    本文主旨介紹了美國FDA起草的關(guān)于“改變制劑處方和變更藥物給藥途徑新藥的非臨床安全性評價”的技術(shù)指導(dǎo)原則，以供國內(nèi)研發(fā)者在進(jìn)行該類新藥的非臨床安全性研究時參考。

    2019/04/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 首創(chuàng)機(jī)制新藥研發(fā)的三大策略

    從美國FDA每年批準(zhǔn)的新活性實(shí)體來看，近年來首創(chuàng)機(jī)制（First in class）新藥一直保持著30%~40%份額的水平。這類藥物由于具有全新的作用機(jī)制，比其他藥物更容易獲得法規(guī)資格認(rèn)定，總體的臨床開發(fā)周期更短。

    2020/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 生物藥的研發(fā)與申報流程

    新藥研究是一項(xiàng)綜合性的探索工作，是一項(xiàng)創(chuàng)造性的科學(xué)研究，必須多學(xué)科相互配合。發(fā)現(xiàn)有效化合物是研究新藥的基礎(chǔ)，開發(fā)新藥的物質(zhì)來源可以是天然資源或生物合成或化學(xué)合成的化合物。

    2020/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • BE審評的相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則及特定藥物BE審評和案例分析

    仿制藥獲批上市需滿足一定的藥學(xué)和臨床要求，其中，關(guān)鍵的臨床試驗(yàn)即為生物等效性（bioequivalence，BE）研究。另一方面，BE研究也廣泛地應(yīng)用于新藥領(lǐng)域，可用于支持改良型新藥、新藥變更/新增規(guī)格、固定劑量復(fù)方等類型的注冊申請。

    2021/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享