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3月24日，CDE發(fā)布《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥Ⅲ期臨床試驗(yàn)前會(huì)議藥學(xué)共性問(wèn)題及相關(guān)技術(shù)要求（試行）》。

2023/04/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新藥開(kāi)發(fā)以穩(wěn)定固態(tài)形式開(kāi)發(fā)依舊是第一選擇目標(biāo)，但是，不同的項(xiàng)目也是具有其獨(dú)有的特色，如何在不變中以應(yīng)付萬(wàn)變，才是我們解決問(wèn)題的真章。

2023/04/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文參考 ICH Q11及問(wèn)答文件的要求，圍繞創(chuàng)新藥藥學(xué)研究的階段性規(guī)律，討論化學(xué)創(chuàng)新藥技術(shù)審評(píng)中基于 ICH Q11的考慮。

2023/05/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)新藥研發(fā)項(xiàng)目特征、風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行分析的基礎(chǔ)上，提出建立科學(xué)的決策體系、有效的管理和進(jìn)度控制體系、資金保障體系、適合企業(yè)自身實(shí)力的項(xiàng)目研發(fā)體系。

2023/08/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

在新藥開(kāi)發(fā)中，藥物的溶解性是藥物最重要的理化性質(zhì)之一。

2023/08/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文結(jié)合國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥Ⅲ期臨床試驗(yàn)前藥學(xué)方面溝通會(huì)議審評(píng)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，對(duì)Ⅲ期臨床試驗(yàn)前藥學(xué)共性問(wèn)題進(jìn)行分析總結(jié)。

2023/09/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

從不同紫杉醇制劑的開(kāi)發(fā)歷程可以看出改劑型新藥設(shè)計(jì)上首先要立足于明確的臨床需求，比如提高有效性、改善安全性、提高依從性。

2023/10/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

新藥開(kāi)發(fā)非臨床研究和臨床研究相互關(guān)聯(lián)，密不可分，非臨床研究的主要目的也是為了支持臨床研究的正常開(kāi)展。其中一個(gè)重要作用就是臨床起始劑量的計(jì)算。

2023/10/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)中藥新藥研發(fā)過(guò)程中臨床定位的重要性、考慮因素和定位方法進(jìn)行論述，以期有助于中藥新藥研發(fā)時(shí)的臨床定位選擇。

2023/11/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文基于受理指南，結(jié)合本人最近幾個(gè)項(xiàng)目的申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，梳理了化藥創(chuàng)新藥IND申報(bào)資料形式審核要點(diǎn)分享給大家。

2023/11/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享