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剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》

2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于化藥2類改良型新藥藥學(xué)研究關(guān)鍵問題：雜質(zhì)限度控制策略如何制定呢？

2025/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)比 CDE 發(fā)布的創(chuàng)新藥與仿制藥晶型研究指南，析其差異與共性，為藥企研發(fā)提供參考。

2025/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章結(jié)合法規(guī)與審評(píng)實(shí)踐，闡述新藥非臨床研究原則、內(nèi)容及申報(bào)要求，附案例分析，為研發(fā)機(jī)構(gòu)提供參考。

2025/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章梳理注射用凍干制劑新藥申報(bào)常見藥學(xué)問題，結(jié)合指南闡述審評(píng)考慮，涉處方工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性等，供研發(fā)申報(bào)參考。

2025/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文旨在系統(tǒng)性地闡述創(chuàng)新藥固體制劑晶型質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的一般流程。

2025/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文闡述創(chuàng)新藥固體制劑原料藥粒度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立流程，含風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、方法開發(fā)驗(yàn)證及注冊(cè)申報(bào)等核心環(huán)節(jié)。

2026/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中藥新藥研發(fā)是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，需要多學(xué)科的知識(shí)整合和多學(xué)科的合作，涉及新藥發(fā)現(xiàn)-成藥性評(píng)價(jià)-臨床前研究-臨床研究直至產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的多個(gè)環(huán)節(jié)，涵蓋中藥生產(chǎn)的全產(chǎn)業(yè)鏈。需要整體設(shè)計(jì)、序貫研究，才能達(dá)到成功研發(fā)新藥并產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。

2021/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

自2021年1月20日美國(guó)FDA批準(zhǔn)了今年首款新藥以來，在過去的一個(gè)多月里，已經(jīng)有多款新藥陸續(xù)獲得FDA批準(zhǔn)上市。本文根據(jù)公開資料節(jié)選了其它18款已被FDA授予優(yōu)先審評(píng)資格、并有望于今年在美國(guó)獲批的新藥（不含新適應(yīng)癥），僅供讀者參閱（按獲得優(yōu)先審評(píng)資格時(shí)間先后排序）。

2021/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

創(chuàng)新藥物是指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物。相對(duì)于仿制藥，創(chuàng)新藥強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)＠?，均未見?bào)道過。隨著我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的逐步改善，創(chuàng)新藥物的研究將給企業(yè)帶來高額的收益，但是在獲得高額收益的同時(shí)也必須承擔(dān)相應(yīng)程度的風(fēng)險(xiǎn)。

2022/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享