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最新一期的JMC期刊，以A Decade of FDA-Approved Drugs (2010–2019): Trends and Future Directions為題，發(fā)表綜述性文章，詳細(xì)分析、總結(jié)了過(guò)去10年FDA批準(zhǔn)新藥的情況，并對(duì)未來(lái)進(jìn)行了展望。

2021/03/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

一款新藥從研發(fā)到上市都需要經(jīng)過(guò)哪些流程？每一步又有哪些經(jīng)驗(yàn)可以借鑒？本文以小分子藥物為例，試著做了一個(gè)梳理，希望能對(duì)您有所幫助。

2022/01/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)拜耳公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥維立西呱片（商品名：唯可同/Verquvo）上市。

2022/05/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥瑞維魯胺片（商品名：艾瑞恩）上市。

2022/06/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)拜耳公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥非奈利酮片（商品名：可申達(dá)/Kerendia）上市。

2022/06/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

7月13日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)新公示，先聲藥業(yè)引進(jìn)的骨髓保護(hù)創(chuàng)新藥注射用曲拉西利（trilaciclib）新藥上市申請(qǐng)已正式獲批。曲拉西利是一款CDK4/6抑制劑。

2022/07/14 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)山東綠葉制藥有限公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍ㄉ唐访喝粜懒郑┥鲜小?/p>

2022/11/03 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

本文以腫瘤創(chuàng)新藥為切入點(diǎn)，對(duì)我國(guó)附條件批準(zhǔn)的政策要求和審評(píng)過(guò)程中已經(jīng)形成的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行系統(tǒng)的梳理，并嘗試對(duì)附條件批準(zhǔn)實(shí)施過(guò)程中遇到的問(wèn)題進(jìn)行分析并提出建議，供業(yè)界參考。

2023/02/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

IND、 NDA、BLA、ANDA與OTC，是我們談到一個(gè)新藥時(shí)經(jīng)常聽(tīng)到的詞。它們分別代表什么？具體有什么區(qū)別？了解一下FDA整個(gè)新藥的批準(zhǔn)流程，會(huì)讓你更好理解這幾個(gè)詞的意義。

2023/05/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

筆者結(jié)合目前已有項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)、法規(guī)要求并在個(gè)人理解的基礎(chǔ)之上，對(duì)大家關(guān)注的新藥IND注冊(cè)批及臨床批批次、地點(diǎn)、批量和穩(wěn)定性要求進(jìn)行分享，拋磚引玉。

2023/09/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享