中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

本文綜述目前處于臨床研發(fā)階段新藥的作用機(jī)制、研發(fā)進(jìn)展、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，以及目前監(jiān)管機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)界對(duì)慢性HDV感染治療新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的建議和推薦，并對(duì)確證性臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)進(jìn)行討論。

2024/01/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】新藥在開(kāi)展臨床研究期間，境內(nèi)外有同品種獲批上市，此種情況下，申請(qǐng)人如何調(diào)整注冊(cè)類(lèi)別和申報(bào)上市？

2024/02/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

針對(duì)化學(xué)創(chuàng)新藥不同注冊(cè)申請(qǐng)階段溝通交流中的常見(jiàn)問(wèn)題提出解決路徑及關(guān)注要點(diǎn)，希望能為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提供借鑒，同時(shí)提升溝通的質(zhì)量和效率，更好地服務(wù)于藥品創(chuàng)新與發(fā)展。

2024/12/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文匯總收集了2023年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的40個(gè)創(chuàng)新藥藥品注冊(cè)核查情況，對(duì)2023年批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥物研制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告缺陷綜合梳理分析。

2024/12/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

今日本版全面盤(pán)點(diǎn)2024年獲批上市的創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械，看它們?nèi)绾胃脻M足人民群眾對(duì)高質(zhì)量藥品和醫(yī)療器械的需求。

2025/01/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

在國(guó)內(nèi)醫(yī)藥形勢(shì)競(jìng)爭(zhēng)內(nèi)卷的情形下，尋求藥品出海已經(jīng)成為藥企們提升自身競(jìng)爭(zhēng)力的一種路徑，那么接下來(lái)就向大家介紹一下香港創(chuàng)新藥注冊(cè)申報(bào)過(guò)程當(dāng)中所需要關(guān)注的要點(diǎn)。

2025/05/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)于境內(nèi)外尚未有按照藥品批準(zhǔn)上市，但已有按醫(yī)療器械批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品，如在我國(guó)按照藥品管理，能否按創(chuàng)新藥申報(bào)？

2025/06/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在生物醫(yī)藥研發(fā)的征途上，每一款新藥從實(shí)驗(yàn)室走向臨床，都需歷經(jīng)重重考驗(yàn)，而三期臨床試驗(yàn)作為通往市場(chǎng)的關(guān)鍵關(guān)卡，更是充滿了不確定性。2025 年多家國(guó)際和國(guó)內(nèi)藥企在三期研發(fā)項(xiàng)目傳來(lái)失利消息。

2025/07/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文旨在系統(tǒng)性地闡述創(chuàng)新藥固體制劑晶型質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的一般流程。藥物活性成分（API）的晶型，即多晶型現(xiàn)象，是影響固體制劑質(zhì)量、穩(wěn)定性和體內(nèi)行為的關(guān)鍵物理屬性。

2025/11/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文作者通過(guò)解析FDA在不同藥物案例中選擇認(rèn)定方法的底層邏輯，明確了美國(guó)FDA判定FIC藥物的標(biāo)準(zhǔn)具有交互銜接、立體靈活的特點(diǎn)，充分考慮藥物的臨床價(jià)值和創(chuàng)新價(jià)值，為我們理解和界定原創(chuàng)新藥提供了值得借鑒的視角。

2025/12/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享