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要說醫(yī)療器械企業(yè)最怕什么，那應(yīng)該是就是飛行檢查了。今天就為大家送上企業(yè)應(yīng)對飛檢現(xiàn)場檢查的辦法——7S現(xiàn)場管理法，快來看看吧！

2024/05/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

研究人員采用宏觀觀察、化學(xué)成分分析、金相檢驗、掃描電鏡(SEM)和能譜分析、X射線衍射分析等方法對油管斷裂原因進行分析，以防止該類事故再次發(fā)生。

2024/06/17 更新 分類：檢測案例 分享

2024年9月16日，國際藥品認證合作組織（PIC/S）發(fā)布了2023年年報。本文對年報中需要重點關(guān)注的內(nèi)容進行整理，尤其是和GMP相關(guān)文件的修訂情況。

2024/09/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

奧林巴斯近期宣布，它推出了一個新的4K攝像頭，CH-S700-08-LB，用于內(nèi)窺鏡泌尿外科和婦科手術(shù)。

2024/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

S4 medical宣布其設(shè)計的食管偏移導(dǎo)管---esolution獲FDA批準(zhǔn)上市。

2024/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，PIC/S發(fā)布了 PI-056-1《遠程評估指南》和 PI-057-1《遠程評估備忘錄》。

2024/12/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

藥品檢查合作計劃（PIC/S）于 12 月 13 日發(fā)布《遠程評估》指南和備忘錄，旨在為遠程評估（包括混合檢查）作為檢查工具提供方法和使用提供指導(dǎo)。

2024/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以國內(nèi)發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》無菌藥品附錄（征求意見稿）為基礎(chǔ)，對比和PIC/S無菌附錄的異同。

2025/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Monogram Technologies（納斯達克代碼：MGRM）于近期宣布，其mB?s全膝關(guān)節(jié)置換（TKA）機器人系統(tǒng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)上市許可。

2025/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

研究 S45C 鋼冶煉中夾雜物演變，結(jié)合檢測與熱力學(xué)計算，明確其路徑及水口結(jié)瘤原因，提出控硫控氧的工藝優(yōu)化建議。

2025/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享