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  • 實(shí)驗(yàn)室作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）的格式和內(nèi)容

    實(shí)驗(yàn)室作業(yè)指導(dǎo)書的格式和內(nèi)容

    2018/05/04 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • SOP編寫要素與正確管控目標(biāo)

    作業(yè)指導(dǎo)書是一種非?；镜墓ぞ?，為操作者正確完成工作提供幫助。因此，作業(yè)指導(dǎo)書的用戶理所當(dāng)然是操作者，然而，在很多地方，作業(yè)指導(dǎo)書已經(jīng)與這個(gè)最根本的目的相去甚遠(yuǎn)了。

    2020/08/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 好的作業(yè)指導(dǎo)書（WI/SOP）必須要有的四要素是什么？

    本文介紹了好的作業(yè)指導(dǎo)書（WI/SOP）必須要有的四要素是什么。

    2024/08/19 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 上海市研究制訂流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程

    近日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)議專題審議通過了《食品安全監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程(流通環(huán)節(jié))》（以下簡稱《流通SOP》），制定統(tǒng)一的全市流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督檢查程序和標(biāo)準(zhǔn)

    2015/06/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 實(shí)驗(yàn)室如何編制作業(yè)指導(dǎo)書

    作業(yè)指導(dǎo)書是用以指導(dǎo)某個(gè)具體過程、描述事物形成的技術(shù)性細(xì)節(jié)的可操作性文件，屬于程序文件的范疇，GB/T19023對作業(yè)指導(dǎo)書的定義是“有關(guān)任務(wù)如何實(shí)施和記錄的詳細(xì)描述”

    2017/09/29 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 12個(gè)步驟實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換

    設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換，顧名思義，或通俗的理解，是將 設(shè)計(jì)（研發(fā)端）轉(zhuǎn)向制造（運(yùn)營端） ，但需要理解的是，并不是說運(yùn)營端（某些時(shí)候部分同行可能會(huì)理解成僅僅是生產(chǎn)部）可以按 SOP 生產(chǎn)就

    2025/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 手把手教你做測試方法確認(rèn)?。ǜ街笇?dǎo)書SOP）

    實(shí)驗(yàn)室如何進(jìn)行檢測方法確認(rèn)？

    2017/04/24 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 中美藥典細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法指導(dǎo)原則異同及凝膠法（Gel-clot technique）SOP示例

    本文參考《美國藥典》1085 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則和《中國藥典》9251 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則，對中美內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理、質(zhì)量管理的異同，指導(dǎo)原則中易誤讀的要點(diǎn)解讀等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行概括，為內(nèi)毒素檢測從業(yè)者提供參考。

    2025/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 質(zhì)量人員不懂技術(shù)的優(yōu)勢

    前天我們公司一位檢驗(yàn)員按SOP完成中控樣品檢驗(yàn)后，不知道如何計(jì)算，跑到我這里請教。

    2018/06/06 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • UDAMED數(shù)據(jù)庫過渡期總體要求概述

    這篇文章羅列出來了與UDAMED數(shù)據(jù)庫有關(guān)的條款及總體要求?；谶@些要求，制造商需要思考的是哪些是直接與制造商相關(guān)的，哪些是間接相關(guān)的，制造商應(yīng)該怎樣配合相關(guān)方執(zhí)行與UDAMED相關(guān)的過程。識(shí)別出來所有相關(guān)的過程后，應(yīng)通過建立程序文件、SOP等把這些過程納入質(zhì)量管理體系，相關(guān)的人員依據(jù)質(zhì)量管理體系的要求執(zhí)行相關(guān)的活動(dòng)，這樣才能確保法規(guī)的要求不會(huì)遺漏。

    2021/08/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享