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中華人民共和國工業(yè)和信息化部 公 告 2015年 第53號(hào) 根據(jù)政府信息公開的有關(guān)要求，工業(yè)和信息化部對(duì)2008年組建以來制定的規(guī)范性文件進(jìn)行了梳理?，F(xiàn)將工業(yè)和信息化部現(xiàn)行有效和廢止

2015/09/28 更新 分類：其他 分享

本文通過研究信息安全風(fēng)險(xiǎn)管理法律法規(guī)與國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)，分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則，探索藥品監(jiān)管領(lǐng)域信息安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型，提出基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的藥品監(jiān)管領(lǐng)域信息安全方案。

2022/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2015年4月15日，加拿大發(fā)布G/SPS/N/CAN/831/Add.1通報(bào)，通知2014年6月13日發(fā)布的G/SPS/N/CAN/831通報(bào)中關(guān)于葉菌唑的最大殘留限量建議值（PMRL）已于2015年4月2日生效并進(jìn)入最大殘留限量數(shù)據(jù)庫

2015/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015年12月8日，加拿大發(fā)布G/SPS/N/CAN/883/Add.1號(hào)通報(bào)，通知2014年10月2日發(fā)布的G/SPS/N/CAN/883通報(bào)中關(guān)于殺蟲劑氟吡呋喃酮（Flupyradifurone）的最大殘留限量建議值（PMRL）已于2015年11月25日生效并進(jìn)入最大殘留限量數(shù)據(jù)庫

2015/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，澳大利亞維多利亞州政府通知從2019年10月1日起只認(rèn)可RECS 認(rèn)證體系中上傳到澳洲國家認(rèn)證數(shù)據(jù)庫的安規(guī)證書。

2019/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究擬結(jié)合本所研究人員親赴FDA展開的UDI調(diào)研情況，系統(tǒng)概述美國UDI系統(tǒng)實(shí)施的法規(guī)體系和組織架構(gòu)以及UDI系統(tǒng)項(xiàng)目推進(jìn)情況，研討美國UDI系統(tǒng)的具體實(shí)施方案，分析UDI發(fā)碼機(jī)構(gòu)、全球UDI數(shù)據(jù)庫等美國特色的UDI系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)方式，為我國開展和推進(jìn)UDI實(shí)施工作提供借鑒和思路。

2020/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過對(duì)國家藥品監(jiān)督管理局的國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（備案）數(shù)據(jù)庫（截至2020 年12 月26 日）進(jìn)行檢索，對(duì)3268 個(gè)醫(yī)用冷敷貼備案產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途進(jìn)行分析探討，發(fā)現(xiàn)醫(yī)用冷敷貼備案產(chǎn)品存在“高類低備”以及產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途不規(guī)范等問題，易誤導(dǎo)消費(fèi)者。

2021/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

所有命名都有一定難度，但醫(yī)療器械命名尤其如此。不僅僅是因?yàn)獒t(yī)療領(lǐng)域商標(biāo)眾多，而且商標(biāo)必須在有所受限的競(jìng)爭環(huán)境下執(zhí)行多種功能。在選擇命名思路前，請(qǐng)慎重考慮。專利和商標(biāo)數(shù)據(jù)庫中有許多源自藝術(shù)和音樂靈感的醫(yī)療器械名稱；要找到一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)水平可接受的名稱就像大海撈針。

2021/06/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來，我國的抗體藥物產(chǎn)業(yè)也有了迅速的發(fā)展，目前已有31個(gè)國產(chǎn)抗體藥物獲批上市，其中有21個(gè)為2018年之后獲批。通過查閱文獻(xiàn)和相關(guān)數(shù)據(jù)庫，本文將對(duì)經(jīng)典的單克隆抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物和雙特異性抗體的研究進(jìn)行匯總、梳理，為行業(yè)提供參考。

2021/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

每年醫(yī)療器械召回總數(shù)都有幾百甚至上千，本文依據(jù)NMPA在2021年的召回?cái)?shù)據(jù)庫來統(tǒng)計(jì)，分析得出一些圖表和結(jié)論來回顧過往的一年醫(yī)療器械包裝及標(biāo)識(shí)類召回情況。（因2020年統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)出了點(diǎn)問題，本文用21年的數(shù)據(jù)與19年的數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比）。

2022/01/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享