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器審中心發(fā)布《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備(第三類)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》
2023/08/04 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于2023年3月10日發(fā)布了《乳腺X線檢查質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)法案》(MQSA)的修訂版,該法案于1992年首次頒布。
2023/09/28 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《X射線平板探測(cè)成像設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》。
2023/11/22 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛,器審中心發(fā)布《X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備能譜成像技術(shù)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》
2023/12/25 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了單光子發(fā)射X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)研發(fā)試驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)。
2024/03/11 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,西門子醫(yī)療(Siemens Healthineers)宣布將于2024年3月25日正式發(fā)售“Mammomat B.brilliant”乳腺X線攝像系統(tǒng)。
2024/03/26 更新 分類:科研開發(fā) 分享
2024年4月5日,西門子醫(yī)療宣布,其MammoMat B.brilliant乳腺X線攝影平臺(tái)已獲得FDA 510(k)批準(zhǔn)。
2024/04/08 更新 分類:行業(yè)研究 分享
剛剛,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《攝影X射線機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)》。
2024/05/27 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在北美放射學(xué)會(huì)2024年度盛會(huì)上,GE醫(yī)療(納斯達(dá)克股票代碼:GEHC)將正式揭曉了其最新研發(fā)的Pristina Via乳腺X射線攝影系統(tǒng)
2024/11/27 更新 分類:科研開發(fā) 分享
研究X射線輻照對(duì)CTF的影響,探索有效的防護(hù)措施,對(duì)于保障芯片的可靠性和數(shù)據(jù)完整性具有重要意義。
2025/02/23 更新 分類:科研開發(fā) 分享