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剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0167-2020《非吸收性外科縫線》等2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單已經(jīng)審定通過(guò)。

2024/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于《YY/T 1218-2013 促甲狀腺素定量標(biāo)記免疫分析試劑盒》準(zhǔn)確性檢驗(yàn)方法的咨詢

2024/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

適用YY 0648的臨床檢驗(yàn)器械是否需要適用GB/T 42125.14-2023？

2025/06/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定廢止YY/T 1000.1—2005《醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定 第1部分：階段劃分、代碼和程序》等5項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

2025/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB/T 22148.3-2021《電磁發(fā)射的試驗(yàn)方法 第3部分：LED模塊用電子控制裝置》推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)將于2021年12月1日正式實(shí)施。

2021/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年11月15日，歐盟委員會(huì)在其官方公報(bào)（OJ）上發(fā)布(EU) 2021/1980、(EU) 2021/1979和(EU) 2021/1978指令，修訂了RoHS指令（2011/65/EU）附件Ⅳ（針對(duì)醫(yī)療設(shè)備和監(jiān)測(cè)控制設(shè)備）的豁免條款，新增了第45、46和47三項(xiàng)關(guān)于鄰苯二甲酸酯的豁免。

2021/11/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療產(chǎn)品的變壓器直接影響醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和可操作性，因此，變壓器安規(guī)試驗(yàn)在醫(yī)療產(chǎn)品電氣安全檢測(cè)中是至關(guān)重要的一個(gè)環(huán)節(jié)?，F(xiàn)以符合國(guó)標(biāo) GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》要求的變壓器為例，歸類試驗(yàn)中常見問題并分析總結(jié)，探討解決方案，以期為相關(guān)人員提供參考。

更新 分類：科研開發(fā) 分享

2021年2月26日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了與能源相關(guān)的產(chǎn)品修訂法規(guī)EU 2021/340，涉及6種產(chǎn)品，包括：電子顯示屏、光源、 洗衣機(jī)/洗干一體機(jī)、洗碗機(jī)、制冷器具、具有直銷功能的制冷設(shè)備。

2021/03/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年10月歐盟RAPEX通報(bào)中國(guó)產(chǎn)品情況分析 2021-11-03 一、通報(bào)概況 2021年10月，歐洲22個(gè)國(guó)家通過(guò)安全門系統(tǒng)（全稱為Safety Gate: the EU rapid alert system for dangerous non-food products）發(fā)布112批產(chǎn)品通

2021/11/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月16日，歐委會(huì)發(fā)布最新指南。

2024/10/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享