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國家藥監(jiān)局關于發(fā)布YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21項醫(yī)療器械行業(yè)標準和1項修改單的公告（2019年 第84號）

2019/11/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

1.YY/T 0031-2008 輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性體，該系列標準主要規(guī)定了輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性體的通用要求和試驗方法。在外觀、物理機械性能（結構、尺寸、穿刺件穿刺密

2020/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

YY0989.7-2017是針對人工耳蝸植入系統(tǒng)的專用要求，現(xiàn)分析影響該標準規(guī)定整體泄漏檢測的準確性因素，闡述整體泄漏檢測過程中所遇到的問題，并給予解決方法和注意事項。

2020/08/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

YY/T 0980.1-2016 《一次性使用活組織檢查針 第1 部分：通用要求》第1號修改單（征求意見稿）

2022/11/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

滅菌是指用于使產(chǎn)品無任何形式的、存活微生物的、確認過的過程（國家藥品監(jiān)督管理局YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范）。

2022/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

主要對YY/T 1553-2017 標準的適用范圍、材料和設計評價中的一些關鍵性能指標進行分析和解釋，以期加深各使用方對標準內(nèi)容的理解，能夠更全面、系統(tǒng)地掌握和應用該標準。

2023/04/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

YY 0286.1-2019中藥液過濾器排氣孔細菌截留性能評價方法如何選擇？

2023/05/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

YY 1650-2019《X射線圖像引導放射治療設備性能和試驗方法》于2019年5月31日發(fā)布，2020年12月1日實施。

2023/09/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

國家藥監(jiān)局決定廢止YY 0569-2011《Ⅱ級生物安全柜》和YY/T 0687-2008《外科器械 非切割鉸接器械 通用技術條件》2項醫(yī)療器械行業(yè)標準

2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為進一步優(yōu)化醫(yī)療器械標準體系，國家藥品監(jiān)督管理局決定廢止YY/T 0684-2008《神經(jīng)外科植入物 植入式神經(jīng)刺激器的標識和包裝》等5項醫(yī)療器械行業(yè)標準。

2024/03/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享