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近日，F(xiàn)DA發(fā)布了《21 CFR 211.110 的合規(guī)性考慮 草案》（21CFR 211：即藥品CGMP條款，21 CFR 211.110款內(nèi)容為中間產(chǎn)品及藥品的取樣）。

2025/01/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)新版GMP《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》草案變化進(jìn)行了解讀。

2025/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了Global Calcium Pvt. Limited的警告信，其中提及各類記錄造假、廠房維護(hù)和雜質(zhì)控制問(wèn)題。

2025/02/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

潔凈室工程項(xiàng)目的驗(yàn)收流程是一個(gè)復(fù)雜且細(xì)致的過(guò)程，旨在確保潔凈室的設(shè)計(jì)、施工和性能均符合預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

2025/02/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

自凈性能測(cè)試在潔凈室或潔凈設(shè)施的運(yùn)維中占據(jù)著至關(guān)重要的地位，其核心目的在于精準(zhǔn)確定相關(guān)空間清除懸浮微粒污染物的能力及速率。

2025/04/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文結(jié)合 CFDI 藥包材 GMP 的相關(guān)要求，提出了一系列質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)控制的改進(jìn)建議，旨在幫助藥包材企業(yè)提升質(zhì)量管理水平，確保藥品安全的“最后一公里”得到保障。

2025/05/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

你是否了解，新版EU-GMP 附錄 1 已提高了對(duì)制藥企業(yè)及其供應(yīng)商的監(jiān)管要求？讓我們深入探究這對(duì)滅菌前的內(nèi)包裝組件產(chǎn)生何種影響。

2025/05/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

今天小編就為大家介紹一下制藥用水的常用的4種滅菌方式及注意事項(xiàng)。

2025/05/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文從從潔凈服全生命周期管理中的關(guān)鍵點(diǎn)和策略進(jìn)行剖析，以評(píng)估潔凈服使用過(guò)程中可能帶來(lái)的潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，以期為業(yè)界對(duì)潔凈服規(guī)范化管理提供參考。

2025/06/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了PROGRAM 7356.002F《API 檢查指南》，文件為 API 生產(chǎn)工廠提供全面的 CGMP 檢查范圍，并將于2025年9月2日實(shí)施。

2025/08/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享