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本文回答了GMP文件的編寫人和審核人是否可以是同一人。

2023/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了制藥車間GMP檢測項(xiàng)目要求：風(fēng)速風(fēng)量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。

2024/10/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

原料藥恢復(fù)生產(chǎn)是否需要GMP符合性檢查？

2024/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 15378 - 藥包材GMP內(nèi)審員培訓(xùn)課程

2024/11/12 更新 分類：培訓(xùn)會展 分享

GMP潔凈室HVAC系統(tǒng)，是否可以在夜間關(guān)閉？

2024/11/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了GMP文件管理體系在生產(chǎn)車間實(shí)際運(yùn)用。

2024/11/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

GMP機(jī)構(gòu)與人員缺陷案例

2025/02/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

質(zhì)量部門對碎紙機(jī)銷毀 GMP 及非 GMP 文件缺乏有效監(jiān)督管理

2025/02/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，歐洲藥品管理局EMA更新了關(guān)于第三方審計(jì)的GMP問答。

2025/04/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了GMP車間/設(shè)備上的顯示時(shí)間誤差標(biāo)準(zhǔn)是多少。

2025/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享