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IVD臨床試驗中是否可以進(jìn)行陽性判斷值/參考區(qū)間的調(diào)整？

2020/06/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

骨科植入器械是高值耗材的重要細(xì)分領(lǐng)域之一，市場規(guī)模僅次于血管介入類高值耗材，其安全性、有效性監(jiān)管要求嚴(yán)格，市場準(zhǔn)入門檻較高。

2021/02/02 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文主要介紹了EMC測試中PK\QP\AV值三者之間的關(guān)系。

2022/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

抗體偶聯(lián)藥物（antibody-drug conjugate，ADC）與傳統(tǒng)的細(xì)胞毒藥物相比，具有靶向性強、毒副作用小等優(yōu)點，在腫瘤治療領(lǐng)域具有廣闊的應(yīng)用前景。

2023/04/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了橡膠配方硬度的估算，各種橡膠的基本硬度、硬度值的變化，常用橡膠助劑密度表。

2024/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

定性體外診斷試劑陽性判斷值變化時是否需要提交檢驗報告？

2024/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)械研發(fā)常見統(tǒng)計學(xué)中的P值、置信區(qū)間等核心概念。

2024/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

客戶反映其生產(chǎn)的血氧探頭，在生產(chǎn)、倉儲以及客戶使用過程中，均有部分產(chǎn)品存在參數(shù)（靈敏度）IR值不達(dá)標(biāo)現(xiàn)象，具體表現(xiàn)為IR值偏低或不穩(wěn)定。

2024/10/31 更新 分類：檢測案例 分享

電器產(chǎn)品安規(guī)試驗用塞規(guī)檢查電氣間隙、爬電距離時，結(jié)果可以寫“>塞規(guī)值（標(biāo)準(zhǔn)限值）”嗎?

2024/12/05 更新 分類：檢測案例 分享

電器產(chǎn)品安規(guī)試驗用塞規(guī)檢查電氣間隙、爬電距離時，結(jié)果可以寫“>塞規(guī)值（標(biāo)準(zhǔn)限值）”嗎?

2025/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享