潔凈車間建設(shè)、驗(yàn)收及日常監(jiān)測注意事項(xiàng) 1.1潔凈室（區(qū)）設(shè)計、施工考慮 1.廠房選址 2.材料 3.密閉性 4.安全門 5.防異物設(shè)施 6.人流、物流設(shè)置 7.潔具間、洗衣間、工作器具間及中間庫等輔助功能間 8.倉庫要求 9.檢驗(yàn)室和留樣區(qū) 10.空氣凈化系統(tǒng) 11.空氣消毒裝置 12.工...
潔凈車間臭氧消毒系統(tǒng)驗(yàn)證方案模板（30頁） 目錄 1.系統(tǒng)基本情況. 4 1.1 概述.4 1.2 基本情況4 1.3 維修服務(wù)4 2.驗(yàn)證目的.. 4 3.驗(yàn)證范圍.. 5 4.驗(yàn)證機(jī)構(gòu)組成. 5 4.1 驗(yàn)證委員會組成5 4.2 驗(yàn)證小組成員..5 5.職責(zé)6 5.1 驗(yàn)證委員會.6 ...
DMAIC項(xiàng)目管理方法培訓(xùn)教材.ppt（29頁） 來源：光明乳業(yè) 1.立項(xiàng)(Define a Project) 2.測量(Measure) 3.分析(Analysis) 4.執(zhí)行和提高(Improve) 5.確認(rèn)和控制(Control)
【電子圖書】歐美日藥典藥包材標(biāo)準(zhǔn)選編（494頁） 目錄 引論1 《美國藥典》包裝標(biāo)準(zhǔn):策略和概述 3 《歐洲藥典》前言27 第1部分 《美國藥典》選編33 <87>體外生物反應(yīng)測定35 <88>體內(nèi)生物反應(yīng)測定41 <381>注射劑用彈性體密封件 51 <...
眼科仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的基本思路（6頁） 眼用制劑作為局部給藥的外用制劑，僅在眼部起效，一般要求不得進(jìn)入系統(tǒng)循環(huán)并發(fā)揮全身作用，故其難以通過傳統(tǒng)的藥動學(xué)方法，以測定血中的藥物濃度并比對的方式來評價仿制藥與參比制劑之間的生物等效性(BE)；如果采用眼內(nèi)房水中的藥物濃度來進(jìn)行眼用制劑的生物等效性評價，也因?yàn)榉克恿坑邢蓿y以多次取樣，存在醫(yī)學(xué)倫理問題而難以推廣。目前國內(nèi)...
采樣監(jiān)測的方法步驟（6頁） 一、采樣前的準(zhǔn)備工作 二、現(xiàn)場采樣：(水質(zhì)、醫(yī)院，餐飲、公共場所消毒檢測 三、衛(wèi)生消毒檢測 四、餐飲具、公共場所消毒監(jiān)測 五、資料的收集
原子吸收(AAS)和原子熒光光譜法(AFS)培訓(xùn)教材.ppt（75頁） 主要內(nèi)容 原子吸收光譜儀 原子化器（火焰原子化器和石墨爐原子化器） 空心陰極燈 原子吸收分析中的干擾與抑制 原子吸收光譜法中干擾的來源與種類 背景干擾與化學(xué)干擾的消除方法 原子吸收分析的實(shí)驗(yàn)技術(shù) 原子熒光光譜法
Guidance for Industry Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures — Scope and Application August 2003，Pharmaceutical CGMPs FDA 工業(yè)指南 聯(lián)邦法規(guī)11 部分電子記錄和電子簽名— 范圍和應(yīng)用 2003 年8 ...
GB/T 37864-2019 生物樣本庫質(zhì)量和能力通用要求（32頁） 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了生物樣本庫能力、公正性、持續(xù)運(yùn)行（含質(zhì)量控制）的通用要求，以確保生物樣本和數(shù)據(jù)的質(zhì)量。本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有從事生物樣本保藏的機(jī)構(gòu)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于食品、種子生產(chǎn)、分析和治療的生物樣本。
基于風(fēng)險的設(shè)備驗(yàn)證與確認(rèn)技術(shù)培訓(xùn)PPT（39頁） 設(shè)備驗(yàn)證的目的、范圍、方法、步驟等 目錄 1、設(shè)備驗(yàn)證 2、設(shè)備驗(yàn)證文件編制 3、設(shè)備驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)與GMP審計
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