帶風險分析的干熱滅菌烘箱驗證方案 小容量注射劑車間所使用的干熱滅菌烘箱是由常州市震華干燥設(shè)備有限公司制造的，設(shè)備由干熱滅菌箱體、密封門、烘盤、空氣過濾系統(tǒng)，管路系統(tǒng)和控制系統(tǒng)等組成。該設(shè)備以電能為熱源，可長期在250℃溫度下工作，為滅菌效果提供了可靠的保證。工作溫度有程序設(shè)定，或根據(jù)客戶要求采用PLC電腦控制，無紙自動記錄儀及打印機，對腔室溫度進行自動記錄。新風補充口和排風口裝有高效...
帶風險評估塑瓶生產(chǎn)線藥液過濾系統(tǒng)驗證方案模板.doc（18頁）
GCP稽查國際指南及解讀.doc（71頁） 本指南是基于 SQA、BARQA 以及 JSQA 的國際性討論的基礎(chǔ)上完成的。本指南包括了申辦者稽查部門的使命和組織架構(gòu)，建立了稽查計劃的制定、執(zhí)行和報告的原則。期望該指 南不僅對于申辦者的稽查員提供最優(yōu)的操作指南（Best Practice），而且對獨立的稽查員以及合同研究組織（CRO）的稽查員在不同國家...
計算機化系統(tǒng)的管理與驗證（26頁） 作者單位：雙鶴藥業(yè) 對計算機化系統(tǒng)的管理分析和驗證要求的討論 目錄 1、計算機化系統(tǒng)簡介 2、計算機化系統(tǒng)管理 3、計算機化系統(tǒng)驗證
USP<1665>制藥藥品和生物制藥藥品和產(chǎn)品制造中使用的塑料材料、組件和系統(tǒng)的表征 USP<1665>CHARACTERIZATION OF PLASTIC MATERIALS, COMPONENTS, AND SYSTEMS USED IN THE MANUFACTURING OF PHARMACEUTICAL DRUG PRODUCTS AND BIOP...
USP<665> 用于制造醫(yī)藥藥品和生物醫(yī)藥原料和產(chǎn)品的塑料材料、部件和系統(tǒng) USP<665>PLASTIC MATERIALS, COMPONENTS, AND SYSTEMS USED IN THE MANUFACTURING OF PHARMACEUTICAL DRUG PRODUCTS AND BIOPHARMACHEUTICAL DRUG SUBST...
藥品研究實驗記錄規(guī)范性指南（試行） 天津藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 (一)總則 1、制定依據(jù) 1.1《中華人民共和國藥品管理法》 1.2《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 1.3《藥品注冊管理辦法》(試行) 1.4《藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定》 2、藥品研究實驗記錄定義 藥品研究試驗記...
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作介紹（24頁） 作者：國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司化學藥品處 目錄 1、一致性評價工作進展 2、注射劑一致性評價介紹
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