制藥行業(yè)潔凈流體工藝系統(tǒng)“死角”的定義（6頁(yè)） 本文對(duì)制藥行業(yè)潔凈流體工藝系統(tǒng)中的死角進(jìn)了準(zhǔn)確定義，從風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的角度介紹了死角對(duì)潔凈流體工藝系統(tǒng)的質(zhì)量影響， 并結(jié)合藥典和新版GMP提出了具體的解決方案。
ISPE酸洗鈍化 為了使得藥品沒(méi)有不利變化，在設(shè)計(jì)制藥設(shè)備和高純水系統(tǒng)時(shí)，保證它們和產(chǎn)品的接觸面是不具有反應(yīng)性、添加性和吸收性的?？紤]到鉻鎳不銹鋼（SS）的抗腐蝕和防污染性，高純水系統(tǒng)基本上都是由鉻鎳不銹鋼材料構(gòu)成。鈍化作用要做到材料抗腐蝕性的最大程度。不銹鋼是將鋼浸在硫酸/硝酸/氫氟酸打磨，以去除鋼表面的硫化錳類(lèi)物質(zhì)、污垢、雜質(zhì)和缺陷。當(dāng)從酸浸浴中取出鋼時(shí)，其表面就會(huì)立即形成一層薄...
過(guò)熱水滅菌在制藥用水系統(tǒng)中的應(yīng)用（5頁(yè)） 本文全面介紹了過(guò)熱水滅菌的原理，從驗(yàn)證的角度系統(tǒng)分析了過(guò)熱水滅菌的優(yōu)勢(shì)與可實(shí)現(xiàn)性，為制藥用水系統(tǒng)的滅菌工藝提供了一個(gè)很好的選擇。
ISPE 蒸汽滅菌原理 本文論述了良好地理解基本的蒸汽滅菌原理將有助于避免蒸汽滅菌柜使用中出現(xiàn)的大多數(shù)常見(jiàn)錯(cuò)誤。
ISPE-7.制藥用蒸汽（34頁(yè)） 本章旨在簡(jiǎn)化以及標(biāo)準(zhǔn)化制藥用蒸氣系統(tǒng)的選擇、規(guī)劃和設(shè)計(jì)。并以現(xiàn)行和已被證明的最好的和成本效應(yīng)最高的實(shí)踐和工藝為根據(jù)，給出一些指導(dǎo)方針、信息資料和選項(xiàng)，以及優(yōu)缺點(diǎn)。
注射劑包裝密封完整性檢測(cè)技術(shù)研究進(jìn)展（7頁(yè)） 為注射劑一致性評(píng)價(jià)中密封完整性的檢測(cè)提供參考。方法 以文獻(xiàn)研究為基礎(chǔ)，結(jié)合工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對(duì)現(xiàn)有注射劑包裝密封完整性檢測(cè)技術(shù)的相關(guān)研究進(jìn)行系統(tǒng)總結(jié)。結(jié)果與結(jié)論 目前，我國(guó)還處于藥品包裝密封完整性研究的初級(jí)階段。為了順應(yīng)我國(guó)注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的趨勢(shì)，應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)密封完整性檢測(cè)的研究工作，同時(shí)要根據(jù)注射劑和包裝選擇適宜的密封完整性檢測(cè)方...
無(wú)菌檢查用隔離器的選購(gòu)、驗(yàn)證和使用（8頁(yè)） 無(wú)菌檢查是保證藥品安全性的重要檢驗(yàn)項(xiàng)目之一。無(wú)菌檢查用隔離器能夠從根本上避免操作人員與物品的直接接觸，從而防止物品和輔助設(shè)備被污染，因此隔離器較潔凈室在無(wú)菌檢查假陽(yáng)性結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)控制上有很大優(yōu)勢(shì)。本文通過(guò)分析相關(guān)法規(guī)和文獻(xiàn)，介紹了潔凈室與隔離器的比較、隔離器的選型、干法和濕法汽化過(guò)氧化氫滅菌技術(shù)的比較、用戶(hù)需求說(shuō)明編寫(xiě)、驗(yàn)證項(xiàng)目制定、滅菌合格...
ISPE-紅銹的危害與對(duì)策 本文主要介紹制藥行業(yè)紅銹現(xiàn)象的特征及危害，并結(jié)合2010版中國(guó)藥典和2010版GMP的要求提出了具體解決方案；同時(shí)，介紹了CIP200試劑在紅銹去除與鈍化方面的卓越作用；最后，重點(diǎn)介紹了制藥用水系統(tǒng)紅銹生成后的維護(hù)保養(yǎng)措施。
CMDE植入式給藥裝置技術(shù)審評(píng)要求培訓(xùn)PPT（22頁(yè)） 主要內(nèi)容 一、綜述資料； 二、研究資料； 三、技術(shù)要求； 四、說(shuō)明書(shū)
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