GB/T 36066-2018潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 檢測技術(shù)分析與應(yīng)用 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)給出了潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的檢測要求、基本儀器配置和技術(shù)要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的檢測技術(shù)分析與應(yīng)用。
藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移指南最新要求 本文提供的是技術(shù)轉(zhuǎn)移原則指導(dǎo)。 本指南應(yīng)用于與API、制劑中間體、制劑成品（FPP）、工藝驗(yàn)證、清潔程序開發(fā)和驗(yàn)證以及分析方法有關(guān)的工藝和方法技術(shù)轉(zhuǎn)移。 本指南適用于所有制劑形式，可采用風(fēng)險(xiǎn)管理原則根據(jù)各案進(jìn)行調(diào)整。應(yīng)特別注意特定的復(fù)雜制劑如無菌產(chǎn)品和定量氣霧劑。 雖然本文重點(diǎn)在于藥品，但其原則應(yīng)可應(yīng)用于其它產(chǎn)品如生物制品、疫苗、...
制藥行業(yè)潔凈流體工藝系統(tǒng)“死角”的定義（6頁） 本文對制藥行業(yè)潔凈流體工藝系統(tǒng)中的死角進(jìn)了準(zhǔn)確定義，從風(fēng)險(xiǎn)評估的角度介紹了死角對潔凈流體工藝系統(tǒng)的質(zhì)量影響， 并結(jié)合藥典和新版GMP提出了具體的解決方案。
ISPE酸洗鈍化 為了使得藥品沒有不利變化，在設(shè)計(jì)制藥設(shè)備和高純水系統(tǒng)時(shí)，保證它們和產(chǎn)品的接觸面是不具有反應(yīng)性、添加性和吸收性的。考慮到鉻鎳不銹鋼（SS）的抗腐蝕和防污染性，高純水系統(tǒng)基本上都是由鉻鎳不銹鋼材料構(gòu)成。鈍化作用要做到材料抗腐蝕性的最大程度。不銹鋼是將鋼浸在硫酸/硝酸/氫氟酸打磨，以去除鋼表面的硫化錳類物質(zhì)、污垢、雜質(zhì)和缺陷。當(dāng)從酸浸浴中取出鋼時(shí)，其表面就會(huì)立即形成一層薄...
過熱水滅菌在制藥用水系統(tǒng)中的應(yīng)用（5頁） 本文全面介紹了過熱水滅菌的原理，從驗(yàn)證的角度系統(tǒng)分析了過熱水滅菌的優(yōu)勢與可實(shí)現(xiàn)性，為制藥用水系統(tǒng)的滅菌工藝提供了一個(gè)很好的選擇。
ISPE 蒸汽滅菌原理 本文論述了良好地理解基本的蒸汽滅菌原理將有助于避免蒸汽滅菌柜使用中出現(xiàn)的大多數(shù)常見錯(cuò)誤。
ISPE-7.制藥用蒸汽（34頁） 本章旨在簡化以及標(biāo)準(zhǔn)化制藥用蒸氣系統(tǒng)的選擇、規(guī)劃和設(shè)計(jì)。并以現(xiàn)行和已被證明的最好的和成本效應(yīng)最高的實(shí)踐和工藝為根據(jù)，給出一些指導(dǎo)方針、信息資料和選項(xiàng)，以及優(yōu)缺點(diǎn)。
注射劑包裝密封完整性檢測技術(shù)研究進(jìn)展（7頁） 為注射劑一致性評價(jià)中密封完整性的檢測提供參考。方法 以文獻(xiàn)研究為基礎(chǔ)，結(jié)合工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對現(xiàn)有注射劑包裝密封完整性檢測技術(shù)的相關(guān)研究進(jìn)行系統(tǒng)總結(jié)。結(jié)果與結(jié)論 目前，我國還處于藥品包裝密封完整性研究的初級階段。為了順應(yīng)我國注射劑仿制藥一致性評價(jià)工作的趨勢，應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)密封完整性檢測的研究工作，同時(shí)要根據(jù)注射劑和包裝選擇適宜的密封完整性檢測方...
無菌檢查用隔離器的選購、驗(yàn)證和使用（8頁） 無菌檢查是保證藥品安全性的重要檢驗(yàn)項(xiàng)目之一。無菌檢查用隔離器能夠從根本上避免操作人員與物品的直接接觸，從而防止物品和輔助設(shè)備被污染，因此隔離器較潔凈室在無菌檢查假陽性結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)控制上有很大優(yōu)勢。本文通過分析相關(guān)法規(guī)和文獻(xiàn)，介紹了潔凈室與隔離器的比較、隔離器的選型、干法和濕法汽化過氧化氫滅菌技術(shù)的比較、用戶需求說明編寫、驗(yàn)證項(xiàng)目制定、滅菌合格...
ISPE-紅銹的危害與對策 本文主要介紹制藥行業(yè)紅銹現(xiàn)象的特征及危害，并結(jié)合2010版中國藥典和2010版GMP的要求提出了具體解決方案；同時(shí)，介紹了CIP200試劑在紅銹去除與鈍化方面的卓越作用；最后，重點(diǎn)介紹了制藥用水系統(tǒng)紅銹生成后的維護(hù)保養(yǎng)措施。
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