藥物長期、中期及加速穩(wěn)定性研究方案模板.doc（10頁） 此穩(wěn)定性研究的目的是為了考察磷酸氯喹片在環(huán)境因素的影響下(例如：溫度和濕度)其性質(zhì)、規(guī)格、降解產(chǎn)物和含量等隨時間而變化的規(guī)律，依據(jù)穩(wěn)定性研究的數(shù)據(jù)確定該產(chǎn)品的儲藏條件和有效期。 目 錄 1. Purpose目的1 2. Scope范圍..1 3. References參考資料..1 4....
電熱鼓風干燥箱驗證方案模板.doc（22頁） 1. 目的 1.1. 電熱鼓風干燥箱(設備編號：QC-OVEN-01)為質(zhì)量控制部進行檢驗物品的烘干、 干熱去熱原的處理及其它加熱之用。 1.2. 本文為干燥箱的使用以及加熱過程條件確定提供可執(zhí)行的程序。 2. 范圍 2.1. 被驗證的內(nèi)容包括設備的預確認、安裝確認、運行確認和性能確認。 2.2. ...
PDA-數(shù)據(jù)完整性行為守則要素 每個開發(fā)、檢測與制造原料藥、中間體，或藥品與生物制品的公司或提供支持數(shù)據(jù)的供應商/供應方可采用公司數(shù)據(jù)完整性行為守則，從而建立適合公司全體員工與管理層的道德行為標準。
PDA TR4 注射用水的概念設計（中文翻譯）9頁 這份文件為注射用水的驗證程序提供概念設計，普遍公認的程序包括合適的驗證測試的方法簡述。
藥代動力學培訓課件.ppt（82頁） 目錄 第一節(jié) 藥物的體內(nèi)過程 第二節(jié) 藥代動力學參數(shù)
生物安全柜核查規(guī)程（7頁） 目錄 1、范圍 2、概述 3、制定依據(jù) 4、檢測項目 5、技術(shù)要求 6、檢測方法 7、結(jié)果處理 8、檢測周期
超濾裝置在生物制品中的應用（5頁） 論述了生物大分子活性物質(zhì)對超濾裝置的基本要求?？偨Y(jié)了我國生物工程一些領域使用超濾技術(shù)的概況、HFS系列生物用超濾裝置的設計功能及該系列裝置在我國的應用情況。
PDA TR15：2009生物制藥中切向流過濾驗證（英文版）56頁 本報告將就切向流過濾技術(shù)應用于蛋白質(zhì)分離工藝上，需要進行驗證的所有方面展開討論。討論內(nèi)容包括，切向流過濾技術(shù)的原理，工藝開發(fā)和實驗室小試規(guī)模研究，放大生產(chǎn)驗證，驗證后續(xù)工作如過程監(jiān)控等。本技術(shù)報告主要是為缺乏蛋白質(zhì)純化工藝驗證經(jīng)驗的科研人員和技術(shù)人員提供簡明的指導，而非手把手地傳授驗證經(jīng)驗。
GB/T 25915.4-2010/ISO 14644-4:2001潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第4部分：設計、建造、啟動 標準簡介 GB/T25915的本部分規(guī)定了潔凈室設施的設計和建造要求,但并未規(guī)定滿足那些要求所需的具體技術(shù)或契約手段。本部分還給出一份重要性能參數(shù)的目錄,一并供潔凈室設施的需方、供方和設計方使用。本部分給出包括啟動和確認要求的建造指南。在考慮運行和維護的相關(guān)事...
ISO 10993-11:2017醫(yī)療器械生物學評價-第11部分：全身毒性試驗（34頁） ISO 10993-11:2017 Biological evaluation of medical devices —Part 11:Tests for systemic toxicity 本文件規(guī)定了在評估醫(yī)療器械材料引起全身不良反應的可能性時應遵循的程序的要求...
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