PDA-數(shù)據(jù)完整性行為守則要素 每個(gè)開發(fā)、檢測與制造原料藥、中間體，或藥品與生物制品的公司或提供支持?jǐn)?shù)據(jù)的供應(yīng)商/供應(yīng)方可采用公司數(shù)據(jù)完整性行為守則，從而建立適合公司全體員工與管理層的道德行為標(biāo)準(zhǔn)。
PDA TR4 注射用水的概念設(shè)計(jì)（中文翻譯）9頁 這份文件為注射用水的驗(yàn)證程序提供概念設(shè)計(jì)，普遍公認(rèn)的程序包括合適的驗(yàn)證測試的方法簡述。
藥代動力學(xué)培訓(xùn)課件.ppt（82頁） 目錄 第一節(jié) 藥物的體內(nèi)過程 第二節(jié) 藥代動力學(xué)參數(shù)
生物安全柜核查規(guī)程（7頁） 目錄 1、范圍 2、概述 3、制定依據(jù) 4、檢測項(xiàng)目 5、技術(shù)要求 6、檢測方法 7、結(jié)果處理 8、檢測周期
超濾裝置在生物制品中的應(yīng)用（5頁） 論述了生物大分子活性物質(zhì)對超濾裝置的基本要求?？偨Y(jié)了我國生物工程一些領(lǐng)域使用超濾技術(shù)的概況、HFS系列生物用超濾裝置的設(shè)計(jì)功能及該系列裝置在我國的應(yīng)用情況。
PDA TR15：2009生物制藥中切向流過濾驗(yàn)證（英文版）56頁 本報(bào)告將就切向流過濾技術(shù)應(yīng)用于蛋白質(zhì)分離工藝上，需要進(jìn)行驗(yàn)證的所有方面展開討論。討論內(nèi)容包括，切向流過濾技術(shù)的原理，工藝開發(fā)和實(shí)驗(yàn)室小試規(guī)模研究，放大生產(chǎn)驗(yàn)證，驗(yàn)證后續(xù)工作如過程監(jiān)控等。本技術(shù)報(bào)告主要是為缺乏蛋白質(zhì)純化工藝驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)的科研人員和技術(shù)人員提供簡明的指導(dǎo)，而非手把手地傳授驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)。
GB/T 25915.4-2010/ISO 14644-4:2001潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第4部分：設(shè)計(jì)、建造、啟動 標(biāo)準(zhǔn)簡介 GB/T25915的本部分規(guī)定了潔凈室設(shè)施的設(shè)計(jì)和建造要求,但并未規(guī)定滿足那些要求所需的具體技術(shù)或契約手段。本部分還給出一份重要性能參數(shù)的目錄,一并供潔凈室設(shè)施的需方、供方和設(shè)計(jì)方使用。本部分給出包括啟動和確認(rèn)要求的建造指南。在考慮運(yùn)行和維護(hù)的相關(guān)事...
ISO 10993-11:2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)-第11部分：全身毒性試驗(yàn)（34頁） ISO 10993-11:2017 Biological evaluation of medical devices —Part 11:Tests for systemic toxicity 本文件規(guī)定了在評估醫(yī)療器械材料引起全身不良反應(yīng)的可能性時(shí)應(yīng)遵循的程序的要求...
潔凈車間建設(shè)、驗(yàn)收及日常監(jiān)測注意事項(xiàng) 1.1潔凈室（區(qū)）設(shè)計(jì)、施工考慮 1.廠房選址 2.材料 3.密閉性 4.安全門 5.防異物設(shè)施 6.人流、物流設(shè)置 7.潔具間、洗衣間、工作器具間及中間庫等輔助功能間 8.倉庫要求 9.檢驗(yàn)室和留樣區(qū) 10.空氣凈化系統(tǒng) 11.空氣消毒裝置 12.工...
潔凈車間臭氧消毒系統(tǒng)驗(yàn)證方案模板（30頁） 目錄 1.系統(tǒng)基本情況. 4 1.1 概述.4 1.2 基本情況4 1.3 維修服務(wù)4 2.驗(yàn)證目的.. 4 3.驗(yàn)證范圍.. 5 4.驗(yàn)證機(jī)構(gòu)組成. 5 4.1 驗(yàn)證委員會組成5 4.2 驗(yàn)證小組成員..5 5.職責(zé)6 5.1 驗(yàn)證委員會.6 ...
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