PIC/S 驗(yàn)證指南(VMP,DQ,IQ,OQ,PQ中英文)40頁(yè) PIC/S和EU GMP指導(dǎo)原則的附錄15中對(duì)確認(rèn)(Qualification)和驗(yàn)證(Validation)的基本原則及應(yīng)用進(jìn)行了闡述。 本文件包含了藥物生產(chǎn)過(guò)程中與設(shè)備確認(rèn)和工藝驗(yàn)證相關(guān)的如下這四個(gè)方面的建議: 驗(yàn)證主計(jì)劃，安裝和運(yùn)行確認(rèn)，非無(wú)菌工藝驗(yàn)證，清洗驗(yàn)證。 ...
PI 032-2 無(wú)菌藥品生產(chǎn)重大變化的解釋?zhuān)ㄖ杏⑽膶?duì)照）19頁(yè) 本文件反映了最重要的變化，也解決了從行業(yè)反饋的有關(guān)GMP附件1的修訂。這并不意味著解決所有修訂的變化。
PI 007-6 無(wú)菌工藝驗(yàn)證的建議（中英文對(duì)照）39頁(yè) 本文件適用于所有無(wú)菌工藝最終制劑（人藥和獸藥）的生產(chǎn)者以及標(biāo)示為無(wú)菌的原料藥（活性藥物成分）的生產(chǎn)者。
GB/T 27415-2013 分析方法檢出限和定量限的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)（17頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了檢出限以及相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差(RSD)為Z%時(shí)的定量限評(píng)估程序。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于忽略校準(zhǔn)誤差情況下實(shí)驗(yàn)室間或?qū)嶒?yàn)室內(nèi)的檢出限和定量限評(píng)估。
PDA TR80 制藥實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性管理體系（98頁(yè)） 此技術(shù)報(bào)告專(zhuān)注于制藥質(zhì)量控制分析和微生物實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)完整性管理，且同樣適用于分析和研發(fā)實(shí)驗(yàn)室。它為建立穩(wěn)健的數(shù)據(jù)完整性管理體系提供了必要的框架和工具，以確保實(shí)驗(yàn)室紙質(zhì)、混合和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性。
能力驗(yàn)證與實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)培訓(xùn)教材.ppt（43頁(yè)） 目錄 一、概述 二、能力驗(yàn)證的類(lèi)型 三、能力驗(yàn)證的作用 四、參加要求 五、能力驗(yàn)證結(jié)果的統(tǒng)計(jì)處理和評(píng)價(jià)
GHTF 在質(zhì)量管理體系中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理原則和活動(dòng)（20頁(yè)） 本文件旨在通過(guò)提供實(shí)用的解釋和示例，幫助醫(yī)療器械制造商將風(fēng)險(xiǎn)管理體系或風(fēng)險(xiǎn)管理原則和活動(dòng)整合到現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系中。
APIC 《基于風(fēng)險(xiǎn)的的數(shù)據(jù)完整性管理實(shí)踐指南》 Practical risk-based guide for managing data integrity 本文件是基于通用數(shù)據(jù)完整性要求，匯集了在該領(lǐng)域運(yùn)營(yíng)的大量公司的實(shí)用經(jīng)驗(yàn)，可用于指導(dǎo)其它公司。它并非窮盡的需求清單，只是提出了一個(gè)全面的方法讓公司可以用來(lái)幫助執(zhí)行其數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 本指南基本是實(shí)...
藥物長(zhǎng)期、中期及加速穩(wěn)定性研究方案模板.doc（10頁(yè)） 此穩(wěn)定性研究的目的是為了考察磷酸氯喹片在環(huán)境因素的影響下(例如：溫度和濕度)其性質(zhì)、規(guī)格、降解產(chǎn)物和含量等隨時(shí)間而變化的規(guī)律，依據(jù)穩(wěn)定性研究的數(shù)據(jù)確定該產(chǎn)品的儲(chǔ)藏條件和有效期。 目 錄 1. Purpose目的1 2. Scope范圍..1 3. References參考資料..1 4....
電熱鼓風(fēng)干燥箱驗(yàn)證方案模板.doc（22頁(yè)） 1. 目的 1.1. 電熱鼓風(fēng)干燥箱(設(shè)備編號(hào)：QC-OVEN-01)為質(zhì)量控制部進(jìn)行檢驗(yàn)物品的烘干、 干熱去熱原的處理及其它加熱之用。 1.2. 本文為干燥箱的使用以及加熱過(guò)程條件確定提供可執(zhí)行的程序。 2. 范圍 2.1. 被驗(yàn)證的內(nèi)容包括設(shè)備的預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。 2.2. ...
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