FDA分析方法驗(yàn)證指南中文譯稿（52頁） 本指南旨在為申請(qǐng)者提供建議，以幫助其提交分析方法，方法驗(yàn)證資料和樣品用于支持原料藥和制劑的認(rèn)定，劑量，質(zhì)量，純度和效力方面的文件。
EN 17141：2020 潔凈室及其受控環(huán)境微生物污染控制（51頁） EN 17141：2020 Cleanrooms and associated controlled environments - Biocontamination control 講述了歐盟對(duì)潔凈室微生物控制的要求 本文件確立了清潔受控環(huán)境中微生物污染控制的要求、建議和方法。 它還規(guī)...
市場需求文檔MRD模板.doc（10頁） 對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行市場層面的說明，市場需求文檔關(guān)注描述市場問題、市場機(jī)會(huì)和市場需求，幫助后續(xù)進(jìn)行產(chǎn)品需求文檔和方案計(jì)劃、設(shè)計(jì)。 目錄 1. 介紹 1.1. 文檔目的 1.2. 內(nèi)容概要 2. 市場問題和機(jī)會(huì) 2.1. 本節(jié)目的 2.2. 市場問題 2.3. 市場機(jī)...
研發(fā)項(xiàng)目需求分析報(bào)告模板.doc（13頁） 根據(jù)產(chǎn)品需求，確定系統(tǒng)功能需求，含一般性需求、內(nèi)部功能需求，外部接口需求等內(nèi)容 目錄 1引言1 1.1編寫目的1 1.2項(xiàng)目背景1 1.3定義1 1.4參考資料1 2概述.1 2.1產(chǎn)品的描述1 2.2產(chǎn)品的功能2 2.3開發(fā)環(huán)境2 2.4一般約束2 ...
GB/T 25915.1-2021潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第1部分：按粒子濃度劃分空氣潔凈度等級(jí) 采標(biāo)情況： ISO 14644-1:2015，MOD 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了按空氣中懸浮粒子濃度劃分潔凈室、潔凈區(qū)的空氣潔凈度等級(jí)。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于粒徑擋下限為0.1 μm~5 μm的顆粒物累積計(jì)數(shù)分布及其粒子濃度的監(jiān)測。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于表征空氣懸...
GB∕T 4857.15-2017 包裝 運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn) 第15部分：可控水平?jīng)_擊試驗(yàn)方法 GB/T4857的本部分規(guī)定了運(yùn)輸包裝件(以下簡稱包裝件)在進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)各部位的標(biāo)示方法。本部分適用于包裝件各部位的標(biāo)示，包裝容器各部位的標(biāo)示可參照使用。
風(fēng)險(xiǎn)分析在藥品生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證中的應(yīng)用 摘要：在藥品生產(chǎn)的后總會(huì)殘留若干原輔料和微生物，如果殘留物進(jìn)入下批生產(chǎn)過程，必然對(duì)下批產(chǎn)品產(chǎn)生不良影響。設(shè)備清潔驗(yàn)證是通過測試證明該設(shè)備的自動(dòng)清洗程序(CIP)或人工清洗程序能夠清除設(shè)備部件上的活性藥物殘留物，并達(dá)到可接受的合格標(biāo)準(zhǔn)，并證明此清潔程序具有穩(wěn)定性和重演性。本文對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析在藥品生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證中的應(yīng)用進(jìn)行綜述。 ...
Trends in the Use of Stents and Drug-Eluting Stents in Sinus Surgery 鼻竇手術(shù)中支架和藥物洗脫支架的應(yīng)用趨勢 關(guān)鍵點(diǎn) 類固醇浸漬敷料和植入物似乎是安全的，盡管與局部鼻腔類固醇噴霧劑和沖洗劑相比可能增加了全身吸收。 有證據(jù)支持在篩竇內(nèi)使用釋放類固醇的植入物；然而，需要更多的研究來真正定義這些植入...
實(shí)驗(yàn)室化學(xué)危害緊急應(yīng)變計(jì)劃書模板 實(shí)驗(yàn)室有害廢液緊急應(yīng)變計(jì)劃 緊急應(yīng)變計(jì)劃之目的乃在建立一套適當(dāng)?shù)某绦?，使得?zāi)變發(fā)生時(shí)能采取適當(dāng)?shù)霓k法，以減少災(zāi)變之傷害性。 化學(xué)品泄漏應(yīng)變處理程序 化學(xué)品泄漏災(zāi)害應(yīng)變流程圖 火災(zāi)應(yīng)變處理程序(第一階段) 火災(zāi)應(yīng)變處理流程圖(第一階段) 火災(zāi)應(yīng)變處理程序(第二階段) 火災(zāi)應(yīng)變處理流程圖(第二階段)...
ICH Q12 藥品生命周期管理的技術(shù)和監(jiān)管考慮（42頁） 本指導(dǎo)原則適用于需要上市許可的原料藥'和制劑(包括化學(xué)和生物產(chǎn)品),以及符合藥品或生物產(chǎn)品定義的藥械組合產(chǎn)品。為符合新的或修訂的藥典各論所作的變更不在本指導(dǎo)原則的范圍內(nèi)。
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