試劑管理規(guī)程.doc（11頁） 建立試劑采購、接收、儲存、使用、廢棄以及相關(guān)的EHS管理的基本要求，確保生產(chǎn)和實驗所使用的試劑的使用和防護符合要求。 1 背景Background 本程序是**關(guān)于試劑管理管理的基本程序；在生效前經(jīng)過**集團和各子公司相關(guān)人員的充分討論；各子公司和（或）委托生產(chǎn)公司需執(zhí)行本程序，或在本程序的基礎(chǔ)上完善或采用等效的程序。 2 目的...
生物醫(yī)用材料市場深度研究報告 目錄 1、全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀 2、生物醫(yī)用材料概況 3、生物醫(yī)用材料市場現(xiàn)狀 4、生物醫(yī)用材料四大應(yīng)領(lǐng)域 5、生物醫(yī)用材料重點企業(yè)
醫(yī)療器械工藝用氣培訓PPT（43頁） 北檢所的工藝用氣大全 醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，為滿足產(chǎn)品不同工序的質(zhì)量要求，通過一定的設(shè)備和裝置制備出供醫(yī)療器械生產(chǎn)檢驗過程中使用的各種氣體的總稱。 潔凈氣體，單位體積所含微粒的數(shù)量小于或等于使用此氣體的潔凈環(huán)境潔凈度的常用氣體。 目錄 1、醫(yī)療器械工藝用氣標準 2、醫(yī)療器械工藝用氣使...
藥品生產(chǎn)狀態(tài)標識管理程序.doc（21頁） 內(nèi)容比較全面的一份狀態(tài)標識SOP 1.目的 建立狀態(tài)標識的使用管理規(guī)程，以防止產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中發(fā)生污染、交叉污染以及混淆、差錯的質(zhì)量事故，并確保對儀器、設(shè)備及設(shè)施等的正確操作。 2.范圍 適用于廠房、設(shè)施、設(shè)備、管道、物料、檢驗儀器儀表、衡器等所用的狀態(tài)標識。
GB/T 6041-2020 質(zhì)譜分析方法通則（14頁） 標準簡介 本標準規(guī)定了用質(zhì)譜儀進行物質(zhì)定量分析的一般方法。 本標準代替GB/T 6041-2002《質(zhì)譜分析方法通則》。與GB/T 6041-2002相比，除編輯性修改外主要技術(shù)內(nèi)容變化如下： ——在范圍部分，增加了定性分析（見第1章）...
國際藥品檢查動態(tài)研究-第4卷-第2期（總第17期）2019年4月（2019-10-29） 目錄 美國FDA2018年度藥物創(chuàng)新監(jiān)管新進展 FDA近期發(fā)布《連續(xù)生產(chǎn)的質(zhì)量考慮指南》草案 EMA更新《藥品、活性物質(zhì)、輔料和內(nèi)包材滅菌指導原則》 FDA發(fā)布臨床試驗主方案設(shè)計指南草案加速腫瘤藥物開發(fā) 澳大利亞TGA根據(jù)歐盟MDR對5種醫(yī)...
國際藥品檢查動態(tài)研究-第4卷-第3期（總第18期）2019年6月（2019-12-26） 目錄 EMA 2025年監(jiān)管科學戰(zhàn)略 EMA 2018年度藥品工作亮點 2018年 FDA 對藥物研制環(huán)節(jié)檢查工作 (BIMO) 的年度統(tǒng)計 EMA 2018年度藥品檢查情況介紹 PIC/S委員會日內(nèi)瓦會議簡...
GB/T 18279.2-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第2部分：GB 18279.1 應(yīng)用指南 標準簡介 GB18279的本部分為實施GB18279.1—2015的要求提供指南。本部分不再重述這些要求,也不屬于獨立應(yīng)用的準則。 GB18279.1中不適用的條款,本部分也同樣不適用。 為方便參照,本部分的條款編號與G...
工藝用水GMP實施指南（135頁） 目錄 1 概述 2 定義、用途和法規(guī)要求 2.1 制藥用水的定義、用途 2.1.1 中國制藥用水的定義、水質(zhì)要求和應(yīng)用范圍 2.1.2 國外制藥用水的定義、水質(zhì)要求和用途 2.1.3 中外藥典的簡要對比 2.1.4 制藥用水的選擇 2.2 ...
實例教你——實驗室標準物質(zhì)期間核查方法.doc（6頁） 主要內(nèi)容： 期間核查標準物質(zhì)的確定有證標準物質(zhì) 非有證標準物質(zhì) 期間核查內(nèi)容狀態(tài)核查 量值核查
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