外資品牌醫(yī)療器械如何通過注冊(cè)人試點(diǎn)快速國(guó)產(chǎn)化:法規(guī)依據(jù)、控制策略(30頁)
YY/T 0464-2019一次性使用血液灌流器(14頁) 2020-10-01實(shí)施 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用血液灌流器的術(shù)語和定義、分類與型號(hào)命名、要求、實(shí)驗(yàn)方法、標(biāo)志與說明書及包裝運(yùn)輸、貯存。 本標(biāo)準(zhǔn)適用采用活性炭或吸附樹脂等吸附劑的一次性使用血液灌流器,灌流器配合血液凈化裝置供血液灌流使用,清除人體內(nèi)內(nèi)源性和外源性藥物、毒物及代謝物。
YY∕T 1507.3-2016 外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中雜質(zhì)元素的測(cè)定 第3部分:ICP-MS法測(cè)定鈣(Ca)元素含量(6頁) YY/T 1507的本部分規(guī)定了電感耦合等離子體質(zhì)譜(ICP-MS)法測(cè)定外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中鋁(Al)元素的方法。? 本部分適用于外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中鋁(Al)元素的測(cè)定。
YY∕T 1507.3-2016 外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中雜質(zhì)元素的測(cè)定 第3部分:ICP-MS法測(cè)定鈣(Ca)元素含量(6頁) 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電感耦合等離子體質(zhì)譜(ICP-MS)法測(cè)定外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中鈣(Ca)元素的方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中鈣(Ca)元素的測(cè)定。 (五十八)YY/T 1507.4-2016《外科...
YY∕T 1507.2-2016 外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中雜質(zhì)元素的測(cè)定 第2部分:離子色譜法測(cè)定氯(Cl)元素含量 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在含氧氣(量熱高壓貯罐)的密閉系統(tǒng)中燃燒材料,并采用離子色譜法對(duì)燃燒產(chǎn)物中的氯元素含量進(jìn)行定量分析的方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中氯(Cl)元素的測(cè)定。
YY∕T 1507.1-2016 外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中雜質(zhì)元素的測(cè)定 第1部分:ICP-MS法測(cè)定鈦(Ti)元素含量 YY∕T 1507的本部分規(guī)定了電感耦合等離子體質(zhì)譜(ICP-MS)法測(cè)定超高分子量聚乙烯粉料中鈦(Ti)元素含量的方法 本部分適用于外科植入物聚乙烯粉料中鈦(Ti)元素含量的測(cè)定。
YY∕T 0987.5-2016 外科植入物磁共振兼容性 第5部分:磁致扭矩試驗(yàn)方法(12頁) 本標(biāo)準(zhǔn)適用于金屬或部分金屬外科植入物。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了磁共振環(huán)境中醫(yī)療器械由于靜磁場(chǎng)產(chǎn)生的磁致扭矩的試驗(yàn)方法及扭矩與器械重力矩的比較。
YY∕T 0987.4-2016 外科植入物磁共振兼容性 第4部分:射頻致熱試驗(yàn)方法(24頁) 本標(biāo)準(zhǔn)適用于無源植入物。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了磁共振成像(MRI)時(shí)無源植入物上或周圍組織射頻(RF)致熱的試驗(yàn)方法。
醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)培訓(xùn)課件.ppt(40頁) 目錄 1、YY/T 0287 IDT ISO 13485 中關(guān)于7.3設(shè)計(jì)開發(fā) 2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則中關(guān)于5.0設(shè)計(jì)開發(fā) 3、設(shè)計(jì)開發(fā)記錄 4、設(shè)計(jì)開發(fā)流程圖
GB/T 45001-2020/ISO 45001:2018職業(yè)健康安全管理體系 要求及使用指南(中文版)(46頁) 2020-03-06 實(shí)施 目錄 前言 ................................................................................ III 引言 ........