醫(yī)療器械軟件確認(rèn)培訓(xùn)PPT（131頁(yè)） 1、醫(yī)療器械軟件分類 2、軟件相關(guān)法規(guī)一覽 3、軟件生命周期過(guò)程 4、軟件確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)解讀 5、軟件確認(rèn)方案分析 6、軟件合規(guī)審核技術(shù)
醫(yī)療器械滅菌法規(guī)、方法、驗(yàn)證與常見(jiàn)問(wèn)題培訓(xùn)PPT（44頁(yè)） 目錄 1、醫(yī)療器械滅菌法規(guī)綜述 2、醫(yī)療器械滅菌方法選擇 3、醫(yī)療器械滅菌開發(fā)確認(rèn) 4、醫(yī)療器械滅菌常見(jiàn)問(wèn)題
醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料相關(guān)要求及注意事項(xiàng).ppt（53頁(yè)） 一、概述 二、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求 三、醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求 四、許可事項(xiàng)變更申報(bào)資料要求
醫(yī)療器械審核到底怎么查造假（13頁(yè)） 目 錄 一、器械行業(yè)哪些行為屬于造假？ 二、造假會(huì)帶來(lái)哪些后果？ 三、審核檢查造假的路徑是怎樣？ 四、哪些環(huán)節(jié)容易出現(xiàn)造假情況？ 五、企業(yè)應(yīng)當(dāng)怎樣做杜絕員工造假？ 六、發(fā)現(xiàn)一些造假問(wèn)題應(yīng)該如何處置整改？ 七、課堂答疑
醫(yī)療器械留樣檢查要求培訓(xùn)PPT（14頁(yè)） 1、留樣在GMP中的要求 2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求 3、醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣檢查要點(diǎn)指南 4、留樣可能存在的問(wèn)題
醫(yī)療器械冷鏈(運(yùn)輸、貯存)管理指南培訓(xùn)PPT（19頁(yè)）
醫(yī)療器械潔凈室的法規(guī)要求與常見(jiàn)問(wèn)題PPT（22頁(yè)） 主要內(nèi)容 1、潔凈室的法規(guī)依據(jù)； 2、潔凈室的管控要求； 3、潔凈室的常見(jiàn)缺陷。
醫(yī)療器械工藝用氣知識(shí)要點(diǎn)培訓(xùn)（29頁(yè)） 主要內(nèi)容 1、工藝用氣的法規(guī)依據(jù)； 2、工藝用氣的管理要求； 3、工藝用氣的常見(jiàn)缺陷。
醫(yī)療器械工藝用水知識(shí)要點(diǎn)培訓(xùn)講義（44頁(yè)） 主要內(nèi)容 1、醫(yī)療器械工藝用水的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 2、醫(yī)療器械工藝用水純化系統(tǒng)的管理要求 3、醫(yī)療器械工藝用水的常見(jiàn)問(wèn)題
醫(yī)療器械供應(yīng)商核查要點(diǎn)培訓(xùn)講義（24頁(yè)） 目錄 1、醫(yī)療器械供應(yīng)商審查概述 2、醫(yī)療器械供應(yīng)商審查要點(diǎn)
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