醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及再評價(jià)解讀（上）PPT（18頁） 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及再評價(jià)解讀
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求培訓(xùn)PPT（29頁） 主要內(nèi)容： 1、“產(chǎn)品技術(shù)要求”可能涉及的法規(guī)和文件 2、產(chǎn)品技術(shù)要求”與“注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的比較 3、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則解讀 4、送樣檢測時(shí)存在問題
醫(yī)療器械注冊體考熱點(diǎn)與變化解讀培訓(xùn)PPT（40頁） 主要內(nèi)容： 1、醫(yī)療器械注冊體考的法規(guī)依據(jù) 2、醫(yī)療器械注冊體考近期關(guān)注點(diǎn) 3、企業(yè)應(yīng)對醫(yī)療器械注冊體考的策略
醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表要點(diǎn)講解PPT（14頁） 主要內(nèi)容： 1、管理者代表在GMP中的要求 2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南要求
醫(yī)療器械質(zhì)量控制與成品放行要點(diǎn)解析PPT（12頁） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南
GB 7247.1-2012/IEC 60825-1:2007激光產(chǎn)品的安全 第1部分設(shè)備分類、要求（77頁） 本部分適用于波長范圍在180nm~1mm 之內(nèi)的激光產(chǎn)品的激光輻射的安全。 一個(gè)激光產(chǎn)品可以是附帶或不附帶獨(dú)立電源的單一激光器,也可以是裝配了一個(gè)或多個(gè)激光器的復(fù)雜的光學(xué)、電氣或機(jī)械系統(tǒng)。激光產(chǎn)品一般用于物理和光學(xué)現(xiàn)象的演示、材料加工、數(shù)據(jù)讀出及存儲(chǔ)、信息傳...
DHF、DMR、MDF、DHR文件資料（8頁） 1、DMR：Device Master Record 器械主文檔，法規(guī)條款：FDA QSR820.181 2、DHR: Device History Record，法規(guī)條款：FDA QSR820.184 3、DHF: Design History File，法規(guī)條款：FDA QSR820.30(j) 4、MDF:...
醫(yī)療器械從研發(fā)到上市要面臨的三大門檻PPT（45頁） 主要內(nèi)容： 1、中國醫(yī)療器械發(fā)展前景 2、產(chǎn)業(yè)發(fā)展三大門檻分析
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI培訓(xùn)PPT（20頁） 介紹了UDI的概念，發(fā)展歷程，申請步驟以及注意事項(xiàng)
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