醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則（3頁(yè)） 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定，制定本指導(dǎo)原則。 一、基本要求 二、內(nèi)容要求 三、格式要求 附件：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式
YY 0341-2009骨接合用無(wú)源外科金屬植入物通用技術(shù)條件（14頁(yè)） 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了骨接合用無(wú)源外科金屬植入物的定義、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存及使用要求等。
ISO 527-1:2019 塑料拉伸性能的測(cè)定—第1部分：一般原則 Plastics — Determination of tensile properties —Part 1:General principles 1范圍 1.1本文件規(guī)定了在規(guī)定條件下確定塑料和塑料復(fù)合材料拉伸性能的一般原則。定義了幾種不同類(lèi)型的試...
YY/T 0043-2016醫(yī)用縫合針（16頁(yè)） 本標(biāo)準(zhǔn)適用于供縫合內(nèi)臟、軟組織、皮膚等使用的醫(yī)用縫合針。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用縫合針?lè)诸?lèi)、標(biāo)示和材料、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、包裝、標(biāo)志和使用說(shuō)明書(shū)以及貯存等內(nèi)容。
YY/T 0149-2006不銹鋼醫(yī)用器械 耐腐蝕性能試驗(yàn)方法（6頁(yè)） 采標(biāo)情況： ISO 13402:1995,MOD 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了馬氏體類(lèi)和奧氏體類(lèi)不銹鋼醫(yī)用器械和牙科手持器械的耐腐蝕性能試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于馬氏體類(lèi)不銹鋼醫(yī)用器械（如剪、鉗、鑷等器械）、奧氏體類(lèi)不銹鋼醫(yī)用器械（如注射針、針灸針、不銹鋼宮內(nèi)節(jié)育器、牙用不銹鋼絲等），也適用于制造奧氏...
呼吸道病毒多重核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
尿動(dòng)力學(xué)分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2019年第79號(hào)) 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)尿動(dòng)力學(xué)分析儀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
FDA QSR820-QSIT質(zhì)量體系檢查指南（中文版）43頁(yè) 此文件可作為FDA領(lǐng)域的工作人員在進(jìn)行一項(xiàng)新的檢查過(guò)程時(shí)的指南。這一項(xiàng)新的檢查過(guò)程被稱(chēng)作“質(zhì)量體系檢查技術(shù)”或“QSIT”，它可用來(lái)評(píng)估醫(yī)療器械制造商是否符合質(zhì)量體系和相應(yīng)法規(guī)的要求。使用這個(gè)指南能幫助檢查人員將檢查焦點(diǎn)集中在一個(gè)公司的質(zhì)量體系中的關(guān)鍵要素，從而使檢查工作有...
醫(yī)療器械合規(guī)管理難點(diǎn)答疑（3）（15頁(yè)） FDA要求 ISO 8級(jí)潔凈車(chē)間，也就是10萬(wàn)級(jí)，換氣次數(shù)要求不小于20次嗎？
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