YY/T 0567.7-2016醫(yī)療保健產(chǎn)品的無(wú)菌加工第7部分：醫(yī)療器械及組合型產(chǎn)品的替代加工（21頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)于不能進(jìn)行最終滅菌，而且不適用于YY/T 0567.1-2013模擬生產(chǎn)方法的醫(yī)療器械及組合產(chǎn)品中，無(wú)菌加工性能確認(rèn)的模擬生產(chǎn)替代方法的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在開(kāi)發(fā)無(wú)菌加工期間，當(dāng)加工中不允許直接使用培養(yǎng)基替代產(chǎn)品，或者培養(yǎng)基不能...
YY 0569-2011 Ⅱ級(jí)生物安全柜（51頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了Ⅱ級(jí)生物安全柜的術(shù)語(yǔ)和定義、分類、材料、結(jié)構(gòu)和性能的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存的要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于Ⅱ級(jí)生物安全柜。 本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。 請(qǐng)注意,本文件的...
全套醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)資料(模板可修改).doc（95頁(yè)） 包括醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)立項(xiàng)與策劃、輸入階段、初步設(shè)計(jì)、設(shè)計(jì)與樣機(jī)、驗(yàn)證、試生產(chǎn)、確認(rèn)、確認(rèn)與生產(chǎn)轉(zhuǎn)化、更改與優(yōu)化資料
2019年最新頒布的關(guān)于人工晶狀體臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則適用于無(wú)晶狀體眼患者使用的單焦點(diǎn)設(shè)計(jì)的人工晶狀體產(chǎn)品的上市前臨床試驗(yàn)。 對(duì)于特殊設(shè)計(jì)或者采用新材料制成的人工晶狀體產(chǎn)品，申請(qǐng)人需結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品自身特點(diǎn)參照?qǐng)?zhí)行本項(xiàng)指導(dǎo)原則。
ASTM1980-02無(wú)菌醫(yī)療器械包裝加速老化試驗(yàn) 1.1本指南提供了有關(guān)開(kāi)發(fā)加速老化協(xié)議的信息，以快速確定由于時(shí)間和環(huán)境影響而導(dǎo)致的對(duì)包裝無(wú)菌完整性及其組成包裝材料物理特性的影響（如果有）。 1.2使用本指南獲得的信息可用于支持醫(yī)療器械包裝的到期日聲明。 1.3加速老化指南從整體上涵蓋了基本醫(yī)療包裝，...
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范講解 目錄 1、醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)行業(yè)現(xiàn)狀 2、器械經(jīng)營(yíng)法規(guī) 3、GSP違規(guī)案例分析
植入性醫(yī)療器械新規(guī)解讀培訓(xùn).ppt（267頁(yè)） 第一篇 植入性醫(yī)療器械簡(jiǎn)介 一、植入性醫(yī)療器械的分類 二、植入性醫(yī)療器械的材料 三、植入性醫(yī)療器械的基本原則 四、典型的植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品 第二篇 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范在植入性醫(yī)療器械中的應(yīng)用 一、針對(duì)植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 二、ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的...
高分子材料類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)指南（45頁(yè)） 本指南所述高分子材料是用以制造人體內(nèi)臟、體外器官、藥物劑型及醫(yī)療器械的聚合物材料。本指南所述高分子材料類醫(yī)療器械主要包括吸氧管、導(dǎo)尿管、營(yíng)養(yǎng)管路等管路類，血管介入器械、體外循環(huán)器械、溶藥器、麻醉穿刺器械輸注器具、擴(kuò)張器等產(chǎn)品。
標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品及參考品的區(qū)別
GBT 191-2008 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志的名稱、圖形符號(hào)、尺寸、顏色及應(yīng)用方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于各種貨物的運(yùn)輸包裝。本標(biāo)準(zhǔn)修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ＩＳＯ７８０：１９９７《包裝 儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》。本標(biāo)準(zhǔn)代替ＧＢ／Ｔ１９１—２０００《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》。 本標(biāo)準(zhǔn)與ＧＢ／Ｔ１９１—２０００相比主要變化如下： &mda...
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