GB/T 16886.3-2019醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn) 指導(dǎo)醫(yī)療器械的遺傳毒、致癌性和生殖毒性的生物學(xué)評(píng)價(jià)。 本部分規(guī)定了風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)、危險(xiǎn)（源）識(shí)別試驗(yàn)的選擇和風(fēng)險(xiǎn)管理的策略，以及由于接觸醫(yī)療器械引起的以下潛在不可逆的生物學(xué)作用的可能性： -遺傳毒性； -致癌性； -生殖和發(fā)育毒性。&nbs...
ISO/IEC 17025:2017 認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)模板.doc（6頁） 依據(jù): CNAS-CL01：2018《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》(idt ISO/ IEC17025:2017)
中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)-GB 19082-2009 醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用一次性防護(hù)服的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、使用說明、包裝和貯存等內(nèi)容。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于為醫(yī)務(wù)人員在工作時(shí)接觸具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空氣中的顆粒物等提供阻隔、防護(hù)作用的醫(yī)用一次性防護(hù)服。
工裝夾具檢具設(shè)計(jì)培訓(xùn)講義PPT（80頁） 目的 1、通過培訓(xùn)簡單的了解工裝的基本概念 2、了解工裝的一些基本結(jié)構(gòu) 3、了解裝配工裝、試驗(yàn)工裝、掛具的設(shè)計(jì)要點(diǎn) 4、了解檢具的基本概念 5、了解檢具的制造流程及結(jié)構(gòu) 內(nèi)容 一、工裝 1、工裝設(shè)計(jì)的基本概念 2、工裝設(shè)計(jì)的基本要素 3、裝配工裝設(shè)計(jì)要點(diǎn) 4、試...
關(guān)于根據(jù)MDD或AIMDD對(duì)證書所涵蓋的設(shè)備進(jìn)行的MDR第120條下的過渡條款重大變更的指南 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates a...
北京食品藥品監(jiān)督管理局在2013年發(fā)布的醫(yī)療器械潔凈室檢查要點(diǎn)指南 本指南可作為北京市藥品監(jiān)督管理局組織、實(shí)施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)、變更、換證等現(xiàn)場檢查、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查、體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則檢查、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查等各項(xiàng)涉及潔凈室（區(qū)）檢查的參考資料。
醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南重點(diǎn)解讀，對(duì)每一條進(jìn)行解讀
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