YYT 1628-2019 醫(yī)用輸液、輸血器具用聚氯乙烯粒料 該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用輸血、輸液器具用聚氯乙烯（PVC）粒料的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、包裝、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以PVC樹脂為主體、鄰苯二甲酸二（2-乙基）已酯（DEHP）為增塑劑以及環(huán)氧大豆油或環(huán)氧化亞麻籽油等添加劑經(jīng)共混改性的PVC粒料。
醫(yī)療器械技術(shù)文檔編寫指南（25頁(yè)） PART A: Technical Documentation / Design Dossier 1.Table of Content 2.Introduction 3.Design Dossier/Technical Documentation Summary Information PART B: Annexes...
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則培訓(xùn)PPT（38頁(yè)） 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心 提綱： 一、《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》解讀 二、《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求》常見注意點(diǎn)。
BS EN 60601-2-62:2015高強(qiáng)度治療超聲（HITU）設(shè)備的基本安全性和基本性能的特殊要求（72頁(yè)） Particular requirements for the basic safety and essential performance of high intensity therapeutic ultrasound (HITU) equipment &n...
Detection of Adenoviruses病毒檢測(cè)試劑（15頁(yè)） 《Diagnostic Virology Protocols》第二版第一章 Adenoviruses檢測(cè)體系。
FDA-Software-Validation軟件驗(yàn)證指南 本指導(dǎo)描述了醫(yī)療器械質(zhì)量系統(tǒng)法規(guī)的某些條款如何應(yīng)用到軟件，以及FDA評(píng)價(jià)一個(gè)軟件驗(yàn)證系統(tǒng)的現(xiàn)行方法。例如，本文列出了FDA對(duì)于軟件驗(yàn)證的可接受元素；但是，并未列出在一切情況下必須遵循法律的所有活動(dòng)和任務(wù)。 嚴(yán)格上講，本指導(dǎo)的應(yīng)用范圍比驗(yàn)證的范圍更廣泛一些。計(jì)劃、確認(rèn)、測(cè)試、追溯性、配置管理及本指導(dǎo)中討論的良好軟件工程...
新版GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則與新版ISO 13485對(duì)比及差異分析一覽表（30頁(yè)）
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)PPT（18頁(yè)） 主要內(nèi)容： 1、醫(yī)療器械類別與臨床試驗(yàn)關(guān)系 2、臨床試驗(yàn)定義與開展試驗(yàn)分析 3、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)發(fā)展趨勢(shì)
中國(guó)醫(yī)療器械GMP培訓(xùn)PPT（213頁(yè)） 主要內(nèi)容： 1、醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)綜述 2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范法規(guī)條款講解
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