植入性醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)要求及常見問題分析（112頁） 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 審評(píng)三部 內(nèi)容概要 醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)的意義 醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)相關(guān)規(guī)章及標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)研究資料 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn) 醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)常見問題分析 總結(jié)：?jiǎn)栴}與展望
無源植入性醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)存在問題PPT（41頁） 史新立 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 主要內(nèi)容 首次注冊(cè)申請(qǐng)中存在問題 延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)中存在問題 許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)中存在問題
醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范 主要內(nèi)容 一、修訂依據(jù) 二、修訂原則與主要變化 三、第一章 總則 四、第二章 機(jī)構(gòu)與人員
YY/T 0681.17-2019無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第17部分：透氣包裝材料氣溶膠過濾法微生物屏障試驗(yàn)（12頁） 2020年10月1日實(shí)施 YY/T 0681的本部分規(guī)定了通過產(chǎn)生直徑1.0um粒子的氣溶膠來測(cè)定透氣包裝材料的氣溶膠過濾性能，使用兩臺(tái)粒子計(jì)數(shù)器對(duì)材料的過濾效率進(jìn)行評(píng)價(jià)
2016.9-2019.9國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢問題的回復(fù)匯總（7頁）
MDR-EU-2017-745-歐盟醫(yī)療器械最新法規(guī)(中英對(duì)照版)447頁 本法規(guī)定了有關(guān)歐盟境內(nèi)供人類使用的醫(yī)療器械及其附件的市場(chǎng)投放、提供或入使用方面規(guī)則。本法規(guī)也適用于在歐盟進(jìn)行的有關(guān)該醫(yī)療器械及其附件臨床研究。
醫(yī)療器械分類目錄培訓(xùn)PPT（62頁） 一、醫(yī)療器械目錄概述 二、新舊分類目錄區(qū)別 三、新版目錄結(jié)構(gòu)介紹 四、重點(diǎn)問題講解
醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則解讀PPT（16頁） 醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則解讀 醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序
醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理培訓(xùn)PPT（27頁） 目錄 1、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理的法規(guī)依據(jù)； 2、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理的管控要求； 3、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理的常見問題
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