凝膠材料的適用性報(bào)告總結(jié) 目錄 1.樣品制備及測(cè)試 2.凝膠材料現(xiàn)有問(wèn)題及需求 3.希望得到的數(shù)據(jù)及內(nèi)容 4.結(jié)論與建議
醫(yī)療設(shè)備可用性驗(yàn)證計(jì)劃模版.doc（7頁(yè)） 1.介紹 該可用性測(cè)試計(jì)劃將作為XXX可用性的形成性評(píng)價(jià)，由來(lái)自制造商的參與者在模擬使用的測(cè)試環(huán)境中執(zhí)行關(guān)鍵任務(wù)，然后參加會(huì)后訪談。該研究將按照YY/T 9706.106-2021和YY/T 1474-2016的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。 2.目標(biāo) 本文檔描述了評(píng)估界面用戶所需的協(xié)議、條件和必要測(cè)量。 可用性測(cè)試是在設(shè)備開發(fā)...
釓造影劑(GBCAs)仿制藥藥學(xué)研發(fā)技術(shù)要求探討（7頁(yè)） 釓類造影劑是目前使用最廣泛的磁共振成像造影劑,現(xiàn)臨床使用的釓造影劑均為注射劑,給藥途徑為靜脈注射或關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射,是臨床使用中風(fēng)險(xiǎn)較高的劑型。本文結(jié)合國(guó)內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則和相關(guān)政策公告,簡(jiǎn)要探討一致性評(píng)價(jià)要求下氣造影劑仿制藥研發(fā)時(shí)應(yīng)關(guān)注的問(wèn)題。
實(shí)驗(yàn)室量值溯源的方式及數(shù)據(jù)管理培訓(xùn)教材.ppt（19頁(yè)） RB/T 214：2017檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求對(duì)量值溯源的要求 CNAS-CL01 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則 （ISO/IEC 17025:2017） Accreditation criteria for the competence of testi...
檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督質(zhì)量控制培訓(xùn)教材.ppt（134頁(yè)） 第一章.術(shù)語(yǔ)定義 第二章.質(zhì)量監(jiān)督 1.RB/T214通用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量監(jiān)督要求 2.質(zhì)量監(jiān)督員的任職條件和能力確認(rèn) 3.質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃制定 4.質(zhì)量監(jiān)督的具體實(shí)施 5.質(zhì)量監(jiān)督記錄 6.質(zhì)量監(jiān)督中不符合工作的處置 7.質(zhì)量監(jiān)督和內(nèi)審的區(qū)別 第三章.檢測(cè)結(jié)...
ISO 11138-1:2017/ GB/T 18281.1-2024 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第1部分：通則 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：ISO 11138-1:2017 發(fā)布日期：2024-11-28 實(shí)施日期：2025-12-01 本文件規(guī)定了擬用于確認(rèn)和監(jiān)測(cè)滅菌周期的生物指示物（包括染菌載體、試驗(yàn)菌懸液）及其他組成部分在生產(chǎn)、標(biāo)識(shí)、試驗(yàn)方法和性能...
高效液相色譜法測(cè)定氨磺必利中的有關(guān)物質(zhì)（2頁(yè)） 建立氨磺必利中有關(guān)物質(zhì)的測(cè)定方法， 方法 UltimateTM -C18，4.6×250mm, 5μm；流動(dòng)相為甲醇和buffer（0.7g/L辛烷磺酸鈉的0.25%硫酸 (V/V)溶液）；檢測(cè)波長(zhǎng)：225nm；流速：1.5mL-1min。 結(jié)果 氨磺必利與主要雜質(zhì)能得到有效分離。 結(jié)論 本測(cè)定方法靈敏度高，準(zhǔn)確可靠，...
醫(yī)療器械不良事件培訓(xùn)教材.ppt（32頁(yè)） 目錄 1.醫(yī)療器械不良事件法規(guī)介紹 2.醫(yī)療器械不良事件概念 3.醫(yī)療器械不良事件處置 4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度
熒光免疫層析分析儀用測(cè)定試劑注冊(cè)審評(píng)指南（19頁(yè)） 本審評(píng)指南旨在為醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行熒光免疫層析分析儀用測(cè)定試劑的注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門對(duì)產(chǎn)品管理類別為Ⅱ類的注冊(cè)申報(bào)資料審評(píng)提供技術(shù)參考。 本審評(píng)指南是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可...
ISO 11138-5:2017/ GB/T 18281.5-2024 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第5部分：低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物（8頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：ISO 11138-5:2017 發(fā)布日期：2024-11-28 實(shí)施日期：2025-12-01 本文件規(guī)定了擬用于評(píng)價(jià)低溫蒸汽甲醛作為滅菌因子的滅菌過(guò)程性能的試驗(yàn)微生物、菌懸液、染菌...
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