GJB 299C-2006電子設(shè)備可靠性預(yù)計手冊（280頁） 本指導(dǎo)性技術(shù)文件為電子設(shè)備和系統(tǒng)的可靠性預(yù)計提供了基本數(shù)據(jù)和方法 本指導(dǎo)性技術(shù)文件適用于電子設(shè)備的系統(tǒng)的可靠性預(yù)計，其中元器件應(yīng)力分析可靠性預(yù)計法適用于產(chǎn)品已具有詳細的元器件清單，并已確定了元器件所承受應(yīng)力的設(shè)備研制階段；元器件計數(shù)可靠性預(yù)計法適用于產(chǎn)品研制的初步設(shè)計階段。
淺析無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)批號與滅菌批號、生產(chǎn)日期的關(guān)系 簡單介紹生產(chǎn)批號 生產(chǎn)日期 滅菌批號之間的關(guān)系
如何為植入性醫(yī)療器械設(shè)計有效的臨床前動物功效性實驗.ppt（25頁） 主要內(nèi)容： 臨床前研究 性能和安全性的結(jié)合 臨床前研究設(shè)計--產(chǎn)品的預(yù)期使用 動物模型選擇--經(jīng)皮主動脈瓣置換術(shù)-ISO5840-3 選擇動物模型-支架輔助線圈栓塞 臨床前研究設(shè)計--目標與終點 心血管實驗--組織學(xué)評價方法示例 ...
核酸檢測行業(yè)創(chuàng)新報告（51頁） 2019 年末將近時，面對突如其來的COVID-19（2019 新型冠狀病毒肺炎），核酸檢測被廣泛提及，長時間占據(jù)醫(yī)療行業(yè)熱搜榜。核酸檢測作為IVD 領(lǐng)域主要的的檢測方式之一，利用PCR 技術(shù)、核酸測序技術(shù)和分子雜交技術(shù)，能夠快速對患者生物樣本中的核酸進行檢測，為感染病例確診提供醫(yī)學(xué)檢驗證據(jù)，為感染者贏得最佳治療時間，降低病毒死亡率。 核酸檢測...
醫(yī)療器械UDI培訓(xùn)PPT（20頁） UDI 系統(tǒng)組成 UDI示例 UDI相關(guān)標準 中國UDI申請方法
ISO 22196-2007 塑料制品表面抗菌性能評價方法（20頁） 本國際標準規(guī)定了評估經(jīng)抗菌處理的塑料產(chǎn)品（包括中間產(chǎn)品）的抗菌活性的方法。 This lnternatinal Standard specifies a method of evaluating the antibacterial activity of antibacterialtreated plast...
解讀GBT 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標準 作者：由少華國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心(濟南250013) 內(nèi)容提要： 本文從實際應(yīng)用的角度，在系統(tǒng)介紹GB／T 16886系列標準的同時，主要針對標準實施中存在的誤區(qū)、以及應(yīng)注意的一些問題展開討論。 關(guān)鍵詞：GB／T 16886系列標準醫(yī)療器械生物學(xué)評價
YYT 0927-2014 聚氯乙烯醫(yī)療器械中鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)溶出量測定指南 標準簡介 本標準適用于DEHP為增塑劑的醫(yī)用聚氯乙烯制造的醫(yī)療器械在使用中DEHP溶出量的測定。 本標準規(guī)定了在模擬實際使用條件下，以聚氯乙烯（PVC）為原料制成的醫(yī)療器械與臨床使用液體接觸后，增塑劑DEHP溶出量測定的化學(xué)分析方法。
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