EN 14683：2019+AC 醫(yī)用口罩要求與測試方法Medical face masks-requirements and test methods 該文件規(guī)定了醫(yī)用口罩的構(gòu)造，設(shè)計，性能要求和測試方法，旨在限制在外科手術(shù)過程中以及其他具有類似要求的醫(yī)療環(huán)境中，傳染性病菌從工作人員向患者的傳播。 具有適當(dāng)?shù)奈⑸锲琳系尼t(yī)用口罩也可有效減少無癥狀載體或具有臨床癥狀的患者的鼻和口中感...
GBZ130—2020 放射診斷放射防護要求（45頁） 標準簡介 本標準規(guī)定了放射診斷的防護要求，包括X射線影像診斷和介入放射學(xué)用設(shè)備防護性能、機房防護設(shè)施、防護安全操作要求及其相關(guān)防護檢測要求。 本標準適用于X射線影像診斷和介入放射學(xué)。 放射治療和核醫(yī)學(xué)中的X射線成像設(shè)備參照本標...
EN 14683-2019+AC-2019醫(yī)用口罩要求與測試方法Medical face masks - Requirements and test method
國際藥品檢查動態(tài)研究-第4卷-第2期（總第17期）2019年4月（2019-10-29） 目錄 美國FDA2018年度藥物創(chuàng)新監(jiān)管新進展 FDA近期發(fā)布《連續(xù)生產(chǎn)的質(zhì)量考慮指南》草案 EMA更新《藥品、活性物質(zhì)、輔料和內(nèi)包材滅菌指導(dǎo)原則》 FDA發(fā)布臨床試驗主方案設(shè)計指南草案加速腫瘤藥物開發(fā) 澳大利亞TGA根據(jù)歐盟MDR對5種醫(yī)...
國際藥品檢查動態(tài)研究-第4卷-第3期（總第18期）2019年6月（2019-12-26） 目錄 EMA 2025年監(jiān)管科學(xué)戰(zhàn)略 EMA 2018年度藥品工作亮點 2018年 FDA 對藥物研制環(huán)節(jié)檢查工作 (BIMO) 的年度統(tǒng)計 EMA 2018年度藥品檢查情況介紹 PIC/S委員會日內(nèi)瓦會議簡...
GB/T 18279.2-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第2部分：GB 18279.1 應(yīng)用指南 標準簡介 GB18279的本部分為實施GB18279.1—2015的要求提供指南。本部分不再重述這些要求,也不屬于獨立應(yīng)用的準則。 GB18279.1中不適用的條款,本部分也同樣不適用。 為方便參照,本部分的條款編號與G...
工藝用水GMP實施指南（135頁） 目錄 1 概述 2 定義、用途和法規(guī)要求 2.1 制藥用水的定義、用途 2.1.1 中國制藥用水的定義、水質(zhì)要求和應(yīng)用范圍 2.1.2 國外制藥用水的定義、水質(zhì)要求和用途 2.1.3 中外藥典的簡要對比 2.1.4 制藥用水的選擇 2.2 ...
GB/T 23001-2017信息化和工業(yè)化融合管理體系 要求（17頁） 標準簡介 本標準規(guī)定了信息化和工業(yè)化融合(以下簡稱兩化融合)管理體系中可持續(xù)競爭優(yōu)勢、領(lǐng)導(dǎo)作用、策劃、支持、實施與運行、評測、改進的通用要求。 本標準適用于有下列需求的(各類)組織： a) 通過兩化融合管理體系的有效應(yīng)用和持續(xù)改進，打造信息化...
普華永道全球手術(shù)機器人行業(yè)發(fā)展研究報告（32頁） 市場篇 全球手術(shù)機器人市場規(guī)模 按地理區(qū)域劃分 按產(chǎn)品類型劃分 按應(yīng)用領(lǐng)域劃分 專題篇 神經(jīng)外科手術(shù)機器人（基本應(yīng)用、關(guān)鍵技術(shù)、發(fā)展歷程、趨勢和挑戰(zhàn)） 血管介入手術(shù)機器人（基本應(yīng)用、關(guān)鍵技術(shù)、發(fā)展歷程、趨勢和挑戰(zhàn)） 內(nèi)窺鏡手術(shù)機...
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