YY/T 0043-2016醫(yī)用縫合針（16頁） 本標準適用于供縫合內(nèi)臟、軟組織、皮膚等使用的醫(yī)用縫合針。 本標準規(guī)定了醫(yī)用縫合針分類、標示和材料、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、包裝、標志和使用說明書以及貯存等內(nèi)容。
YY/T 0149-2006不銹鋼醫(yī)用器械 耐腐蝕性能試驗方法（6頁） 采標情況： ISO 13402:1995,MOD 本標準規(guī)定了馬氏體類和奧氏體類不銹鋼醫(yī)用器械和牙科手持器械的耐腐蝕性能試驗方法。本標準適用于馬氏體類不銹鋼醫(yī)用器械（如剪、鉗、鑷等器械）、奧氏體類不銹鋼醫(yī)用器械（如注射針、針灸針、不銹鋼宮內(nèi)節(jié)育器、牙用不銹鋼絲等），也適用于制造奧氏...
尿動力學分析儀注冊技術(shù)審查指導原則(2019年第79號) 本指導原則旨在指導注冊申請人對尿動力學分析儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
FDA QSR820-QSIT質(zhì)量體系檢查指南（中文版）43頁 此文件可作為FDA領(lǐng)域的工作人員在進行一項新的檢查過程時的指南。這一項新的檢查過程被稱作“質(zhì)量體系檢查技術(shù)”或“QSIT”，它可用來評估醫(yī)療器械制造商是否符合質(zhì)量體系和相應(yīng)法規(guī)的要求。使用這個指南能幫助檢查人員將檢查焦點集中在一個公司的質(zhì)量體系中的關(guān)鍵要素，從而使檢查工作有...
醫(yī)療器械合規(guī)管理難點答疑（3）（15頁） FDA要求 ISO 8級潔凈車間，也就是10萬級，換氣次數(shù)要求不小于20次嗎？
GB/T 16886.3-2019醫(yī)療器械生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗 指導醫(yī)療器械的遺傳毒、致癌性和生殖毒性的生物學評價。 本部分規(guī)定了風險估計、危險（源）識別試驗的選擇和風險管理的策略，以及由于接觸醫(yī)療器械引起的以下潛在不可逆的生物學作用的可能性： -遺傳毒性； -致癌性； -生殖和發(fā)育毒性。&nbs...
ISO/IEC 17025:2017 認可實驗室質(zhì)量手冊模板.doc（6頁） 依據(jù): CNAS-CL01：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》(idt ISO/ IEC17025:2017)
中華人民共和國國家標準-GB 19082-2009 醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求 本標準規(guī)定了醫(yī)用一次性防護服的要求、試驗方法、標志、使用說明、包裝和貯存等內(nèi)容。 本標準適用于為醫(yī)務(wù)人員在工作時接觸具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空氣中的顆粒物等提供阻隔、防護作用的醫(yī)用一次性防護服。
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