YY/T 0586-2016醫(yī)用高分子制品 X射線不透性試驗方法（8頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于X射線技術(shù)測定原料和產(chǎn)品的不透射線性，包括X光透視檢查、血管造影術(shù)、CT（計算機(jī)X射線斷層掃描技術(shù)）和DEXA（雙能X射線吸收）的試驗方法。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用高分子制品在人體內(nèi)的定位。 本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0586-...
YY/T 0567.7-2016醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工第7部分：醫(yī)療器械及組合型產(chǎn)品的替代加工（21頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對于不能進(jìn)行最終滅菌，而且不適用于YY/T 0567.1-2013模擬生產(chǎn)方法的醫(yī)療器械及組合產(chǎn)品中，無菌加工性能確認(rèn)的模擬生產(chǎn)替代方法的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在開發(fā)無菌加工期間，當(dāng)加工中不允許直接使用培養(yǎng)基替代產(chǎn)品，或者培養(yǎng)基不能...
YY 0569-2011 Ⅱ級生物安全柜（51頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了Ⅱ級生物安全柜的術(shù)語和定義、分類、材料、結(jié)構(gòu)和性能的要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存的要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于Ⅱ級生物安全柜。 本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。 請注意,本文件的...
全套醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)資料(模板可修改).doc（95頁） 包括醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)立項與策劃、輸入階段、初步設(shè)計、設(shè)計與樣機(jī)、驗證、試生產(chǎn)、確認(rèn)、確認(rèn)與生產(chǎn)轉(zhuǎn)化、更改與優(yōu)化資料
2019年最新頒布的關(guān)于人工晶狀體臨床試驗的指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則適用于無晶狀體眼患者使用的單焦點(diǎn)設(shè)計的人工晶狀體產(chǎn)品的上市前臨床試驗。 對于特殊設(shè)計或者采用新材料制成的人工晶狀體產(chǎn)品，申請人需結(jié)合申報產(chǎn)品自身特點(diǎn)參照執(zhí)行本項指導(dǎo)原則。
歐美地區(qū)關(guān)于LED產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證匯總（4頁） 談及LED標(biāo)準(zhǔn)，對中國廠商說，歐美高要求的技術(shù)及安全標(biāo)準(zhǔn)則是隱形技術(shù)性貿(mào)易壁壘。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，國內(nèi)LED照明從業(yè)者要打破這些技術(shù)壁壘，走向海外市場，首先需要了解歐美LED標(biāo)準(zhǔn)對LED燈具產(chǎn)品的安全、電磁兼容、性能等要求。 目錄 一、歐美主要標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)和認(rèn)證標(biāo)識 二、LED 產(chǎn)品出口歐盟市場的標(biāo)準(zhǔn) ...
ASTM1980-02無菌醫(yī)療器械包裝加速老化試驗 1.1本指南提供了有關(guān)開發(fā)加速老化協(xié)議的信息，以快速確定由于時間和環(huán)境影響而導(dǎo)致的對包裝無菌完整性及其組成包裝材料物理特性的影響（如果有）。 1.2使用本指南獲得的信息可用于支持醫(yī)療器械包裝的到期日聲明。 1.3加速老化指南從整體上涵蓋了基本醫(yī)療包裝，...
醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)范講解 目錄 1、醫(yī)藥經(jīng)營行業(yè)現(xiàn)狀 2、器械經(jīng)營法規(guī) 3、GSP違規(guī)案例分析
植入性醫(yī)療器械新規(guī)解讀培訓(xùn).ppt（267頁） 第一篇 植入性醫(yī)療器械簡介 一、植入性醫(yī)療器械的分類 二、植入性醫(yī)療器械的材料 三、植入性醫(yī)療器械的基本原則 四、典型的植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品 第二篇 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范在植入性醫(yī)療器械中的應(yīng)用 一、針對植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 二、ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的...
高分子材料類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)指南（45頁） 本指南所述高分子材料是用以制造人體內(nèi)臟、體外器官、藥物劑型及醫(yī)療器械的聚合物材料。本指南所述高分子材料類醫(yī)療器械主要包括吸氧管、導(dǎo)尿管、營養(yǎng)管路等管路類，血管介入器械、體外循環(huán)器械、溶藥器、麻醉穿刺器械輸注器具、擴(kuò)張器等產(chǎn)品。
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